新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺,持续提升药品安全性、有效性和质量可控...