维C银翘片中维生素C的体外溶出度比较研究

目的：通过对比研究维C银翘片糖衣片和薄膜衣片中化药成分维生素C体外溶出度曲线,以建立确定产品一致性的方法。方法采用浆法,以0.5％亚硫酸氢钠（用磷酸调节pH＝1.5）为溶出介质,温度控制在37℃±0.5℃,转速75r· min －1,以包衣层脱落作为取样时间起点,考察两种规格的产品在90min内各相同取样点的累积溶出度。色谱柱为氨基硅烷键合硅胶柱（250mm ×4mm,5μm）;以乙腈-0.01mol· L －1磷酸二氢钾（用磷酸调节pH值至2.4）（70∶30）为流动相;检测波长246nm;柱温为25℃;流速为1mL· min －1;进样量10μL。结果维生素 C在2.10～210.40μg· mL－1范围内呈现良好的线性关系,糖衣片、薄膜衣片加样回收率平均值分别为101.75％、100.46％。通过相似因子进行比较,薄膜衣片和糖衣片中维生素C的体外溶出曲线相似。结论该方法可行性、重现性均良好。且可推断二者溶出时间有所差异的原因是包衣材料的不同,这为后期即将进行的生物等效性试验奠定理论数据基础。