复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证

摘 要 目的：建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法: 照中国药典2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂。结果: 中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5～2.0之间,符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出。结论: 方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。     

婴幼儿支气管炎中药洗液质量稳定性研究

目的通过加速实验和长期实验,以婴幼儿支气管炎中药洗液中的主要药材麻黄及白芍的有效成分量作为主要考察指标,考察洗液的稳定性。方法根据婴幼儿支气管炎中药洗液药品质量标准指标,通过薄层色谱法鉴别样品中的麻黄、茯苓、白芍、枳壳、淫羊藿,HPLC法测定样品中麻黄(盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总量)和白芍(芍药苷量)的有效成分量,平皿法检测样品中微生物的限度,并评定中药洗液样品的稳定性。结果洗液样品经加速和长期实验测定,性状为深褐色液体;均可检出麻黄、茯苓、白芍、枳壳、淫羊藿;麻黄和白芍的有效成分量分别高于0.18、0.72 mg/m L;需氧菌总数、霉菌酵母菌总数均未超过100 cfu/m L,均未检测出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌以及金黄色葡萄球菌,符合质量标准规定。结论 3批婴幼儿支气管炎中药洗液的加速稳定性和长期稳定性良好,可为本品的包装、运输、贮存及有效期的制订提供必要依据。