养心氏片上市后多中心安全性评价

目的 明确养心氏片上市后大规模人群使用的安全性,识别其不良反应（ADR）的性质、特点、发生率和潜在的风险因素。方法 采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验,监测2012年9月1日－2013年8月31日9家临床研究中心所有使用养心氏片、且符合伦理学要求的患者,记录并分析所有ADR,以及ADR处理情况,统计Naranjo评分。结果 本次安全性评价共纳入3 002例患者,其中5人发生不良事件（ADE）,主要为胃肠道、心血管和神经系统反应（包括口干、胃部烧灼、阵发性头痛和心悸）,ADE发生率为0.17%。根据Naranjo评分运算法则,发现的ADR包括2例口干、1例心悸、ADR发生率为0.1%。结论 养心氏片的ADR为偶见,临床应用安全性较高。由于ADR的例数较少（3例）,年龄、病程、西医诊断等因素对ADR发生率的影响有待进一步研究。