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致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,以帮助确定是否存在对人类的潜在致癌性。当啮齿动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要进行进一步的毒性病理学研究探讨其作用机制,来评估与人类的相关性。简要介绍动物致癌试验结果与人类相关性的必要性、致癌试验基于作用方式与人类风险评估无关的肿瘤、致癌试验基于作用方式与人类风险评估可能无关的肿瘤,以期为我国非临床药物致癌试验的结果分析和药物评价研究提供一定参考。 相似文献
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在药物临床前安全性评价啮齿动物致癌试验中,肿瘤性病变是判断药物是否具有潜在致癌作用的重要依据。接触某些化学物质可刺激机体发生增生性病变,甚至形成良性肿瘤,并可进展为恶性肿瘤。分析一个致癌试验中的肿瘤数据时,某些情况下将同一器官或组织或者不同器官或组织中形态学相似的良性和恶性肿瘤的发生率合并进行统计分析是合理的,特别是一些全身性肿瘤。该文简要介绍美国国家毒理学项目中心推荐的啮齿动物致癌试验肿瘤合并的基本原则、区分良性和恶性肿瘤及细分肿瘤的意义,以及肿瘤合并标准,以期为我国药物临床前安全性评价啮齿动物致癌试验的结果分析和基于“证据权重”进行药物的潜在致癌作用判断提供一定参考。 相似文献
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毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床观察、体质量变化、临床病理学结果、以及代谢和药动学数据。简要介绍了组织病理学检查的基本要素、组织病理学的特点、组织病理学诊断注意事项、病理学数据分析和报告病理学结果的要点,以期为中国药物非临床安全性评价毒性病理学组织病理学检查及病理学数据分析提供一定参考。 相似文献
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药物非临床安全性评价毒性试验有害作用的判断非常重要,因其可为保护临床试验暴露于新化学实体或药物的受试者提供重要信息。毒性试验组织病理学检查可提供受试物毒性作用的形态学数据,帮助分析和确定有害作用和非有害作用及其剂量水平。参照美国毒性病理学会(STP)和欧洲毒性病理学会(ESTP)的推荐最佳实践或建议及其他相关文献,对有害作用的定义、区分有害作用与非有害作用的要素、有害作用数据沟通和使用来评估人类潜在风险等建议等进行简要概述分析,以期为我国非临床药物安全性评价毒性试验中有害作用判定提供参考。 相似文献
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药物非临床毒性试验周围神经系统(peripheral nervous system,PNS)组织病理学评估分为4种情况:未知或预期无神经毒性的一般毒性试验、可能有躯体神经毒性的一般毒性试验、可能有自主神经病的一般毒性试验以及预期有神经毒性作用的专门神经毒性试验。美国毒性病理学会(Society of Toxicologic Pathology,STP)推荐最佳实践建议的目的是确保在药物非临床一般毒性试验和专门神经毒性试验的4种情况下,对PNS组织进行一致性、高效率取材、处理和评估。综述了PNS解剖的基本结构、PNS毒性试验情况分类及取材建议、PNS毒性试验不同情况下最佳实践建议、PNS神经病理学评估分析策略以及评估结果的记录,以期为我国药物非临床毒性试验中周围神经系统组织病理学评估提供一定参考。 相似文献
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毒性病理学是促进动物和人类健康发展最有价值的学科之一,药物非临床安全性评价毒性研究中对石蜡包埋、苏木精和伊红染色切片的组织病理学检查是毒性病理学评价的金标准。数字毒性病理学、人工智能(artificial intelligence, AI)尤其是机器学习(machine learning, ML)是全球颠覆性、快速发展的技术领域,其对组织病理学领域的影响正在迅速显现。组织病理学检查种类繁多算法的发展和应用,表明人工智能病理学平台可深度影响将来数字毒性病理学、精准医疗和个性化医疗。然而,与所有其他革命性的技术相同,人工智能病理学平台在实施和应用过程中存在诸多挑战。本文综述了人工智能和机器学习的发展、人工智能在毒性病理学中的应用、机器学习在数字毒性病理学中的应用以及人工智能对数字毒性病理学的影响,以期为我国毒性病理学中人工智能和机器学习的应用提供一定参考。 相似文献
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随着细胞治疗产品研发的快速发展,新的干细胞治疗产品不断被开发,但帮助设计非临床安全性评价研究的相关指导性文件相对不足。干细胞治疗产品不仅来源不同,产品安全性因素也不同,存在异位组织形成、不可控生物分布、免疫原性和成瘤性等潜在风险。不同的干细胞治疗产品给非临床安全性研究带来极大挑战。本文简要概述干细胞的种类及干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价一般原则,重点关注干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价中动物选择、试验设计和成瘤性研究等方面,以期为我国干细胞来源细胞治疗产品的非临床安全性评价提供参考。 相似文献
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随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组织图像分析的质量控制不仅非常重要,而且是确保建立高质量数据集和AI算法的基础和前提。本文简要概述了全切片图像的质量控制策略、数字组织图像分析的影响因素和质量控制方法、数字组织图像分析结果的质量控制方法、毒性病理学家在数字组织图像分析中的作用、数据解释和报告以及数字组织图像用于毒性病理学诊断及AI的挑战,以期为我国药物非临床安全性评价毒性试验中使用全切片图像进行毒性病理学诊断及建立AI各种算法提供一定参考。 相似文献