四川省医疗机构217例克林霉素致不良反应报告分析

目的:探讨克林霉素致不良反应发生的一般规律,为临床合理用药提供参考。方法:对四川省药品不良反应监测中心数据库2002年～2006年8月收集的克林霉素致217例不良反应报告进行分类统计、分析。结果:不良反应涉及8种系统及性质类型,位居前3位的分别是皮肤及其附件损害、泌尿系统损害及过敏性休克;导致因素包括克林霉素化学性质、制剂过程及不合理用药等。结论:应从多方面对其加以监测,以避免克林霉素不良反应的发生。     

关于GMP认证检查员的几个话题

目的就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议。方法简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估。结果与结论GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要。     

左氧氟沙星不合理应用的危害与建议

目的:探讨左氧氟沙星临床应用与其发生不良反应的关系,提高临床合理用药水平。方法:分析四川省药品不良反应监测中心数据库中左氧氟沙星相关的不良反应病例报告,并进行不良反应发生的因果关系评价。结果:282例不良反应涉及8个系统/器官,列前3位的是皮肤及其附件损害、消化系统损害及全身性损害;发生不良反应的原因包括超适应证用药、给药方式不合理、滴速过快、存在配伍禁忌、未进行个体化给药等。结论:临床应重视和警惕因药物不合理应用诱发严重不良反应的潜在危害,以保障公众用药安全、有效。     

药品不良反应病例报告评价标准的探讨

目的:提出更完善的药品不良反应评价标准。方法:总结分析现有的药品不良反应病例报告评价标准和规范,对因果关系评价的方法、因果关系评价考虑的主要因素、现有评价方法的不足进行讨论。结果与结论:指出了现行药品不良反应病例报告评价标准和规范的局限性,并提出了相应的修改意见。     

我国实施湿热灭菌药品参数放行可行性研究

本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。