近红外光谱法和统计学过程控制方法对亚叶酸钙药品对照品水分进行质量控制的研究

目的 应用近红外光谱技术对化学药品对照品水分质量控制和警戒方法开展研究,结合统计学方法和多元校正方法建立质量控制图,开发对化学药品对照品水分测定和质量监控的方法。方法 以亚叶酸钙对照品为研究对象,应用近红外光谱技术对分装后的对照品水分进行测定;以卡氏水分测定结果为参考,建立近红外光谱法水分测定定量模型;结合统计学控制图确定亚叶酸钙化学药品对照品水分测定值的上下限,进而实现近红外光谱对水分的无损检测和质量控制。结果 本研究建立的近红外光谱水分测定定量模型稳健准确,可实现亚叶酸钙对照品水分的无损测定,同时可实现化学对照品在分装过程中水分均匀性和稳定性的质量控制。结论 将近红外光谱法与统计学质量控制原理相结合,可作为化学药品对照品水分质量控制的新方法,实现在线、无损测定和质量监控。     

热重和差示扫描量热分析技术在药物分析中的应用进展

目的 探讨热重分析（TGA）和差示扫描量热分析（DSC）在药物分析中的应用,为药品质量控制奠定基础。方法 通过文献综述着重报道了这2种技术方法在水分含量分析、热稳定性研究、熔点测量、纯度分析、晶型分析等药物研究中的多方面应用研究情况。结果与结论 热重和差示扫描量热分析技术在药物的水分、熔点、纯度、晶型以及稳定性等相关分析中发挥重要作用,满足药品检验检测工作的更高分析需求。     

化学对照品引湿性研究路线的探讨

目的 探讨化学对照品引湿性研究的应用路线,为药品质量和用药安全奠定基础。方法主要采用动态水分吸附分析法(DVS)开展引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N₂流速200 mL·min^-1,程序调控相对湿度变化和时间。结果结合溴吡斯的明研究实例,较系统地解析了3步骤的化学对照品引湿性研究路线。结论相关研究路线的探讨有助于加强基于水分吸附的化学对照品引湿性研究。     

甲钴胺标准物质原料的引湿性研究

目的：探讨强引湿性标准物质甲钴胺研发过程中需要注意的应用性问题，为解决相似标准物质研发难题提供思路和借鉴。方法：采用动态水分吸附分析法（DVS）开展甲钴胺标准物质原料的引湿性研究，DVS设定温度为25 ℃，载气N₂流速200 mL·min^-1。结果：推荐选用水分含量5%的标准物质原料， 并建议在环境湿度RH40%~RH50%的质控实验室快速完成称量工作。结论：本研究为确定合适水分含量的标准物质原料以及合理的应用条件等提供了数据支持和参考依据。