2007年度中药品种初次保护状态分析

2007年度是我国实施《中药品种保护条例》的第15个年头,对独具中国特色的中成药品种的行政保护方式15年贯彻始终,未做修改。上世纪90年代初的立法环境下形成这一行政保护制度,在市场环境与政策环境发生重大变化的今天有没有调整的必要和如何进行调整,是摆在国家药品行政监督管     

换一个视角看中药品种保护

自1992年国务院颁布《中药品种保护条例》以来，我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。截至2007年6月，国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。其中，10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；     

人工牛黄新质量标准的实施与管理

人工牛黄新质量标准的实施与管理董润生郝明虹韩白石（国家中药品种保护审评委员会１０００２１）据卫生部有关通知规定，自１９９５年７月１日起执行人工牛黄新质量标准同时废止１９８９年发布的原标准，下面就人工牛黄新标准的实施与管理问题谈几点说明。１制订人工牛黄...     

中药品种保护对我国中药标准提高的促进作用

目的研究国家中药品种保护制度实施以来对提高中药质量标准的推动作用。方法对《中药品种保护条例》实施前后各阶段的质量标准以及获得保护的品种与未获得保护的品种质量标准进行对比研究。结果获得中药保护的品种质量标准有明显提高,可控性明显高于非中药保护品种。结论分析数据说明,中药品种保护工作有力地促进了整个中药行业质量标准的提高。     

中医医院科室成本的核算方法研究(Ⅰ)

医院成本核算是现代化医院管理的一项重要工作,也是当前医疗体制改革的重点.因此,建立一套适合中医医院的成本核算方法体系成为当务之急.医院成本核算首先需要核算医院总成本,医院总成本为医疗服务成本及药品经营成本之和;     

浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义

自1993年1月1日<中药品种保护条例>(以下简称<条例>)实施,至今已18年.根据<条例>第十六条规定:"中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年",但仅说明"由生产企业依照条例第九条规定的程序申报",对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求,这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐.     

中药品种保护的回顾与展望

国务院于1992年以第106号令颁布实施《中药品种保护条例》(以下简称《条例》).2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》第三十六条规定:"国家实行中药品种保护制度.具体办法由国务院制定."中药品种保护工作正式进入国家法律规范.     

中药保护品种临床试验的法律依据及几点探析

1993年1月1日我国开始实施中药品种保护制度以来已经有15年之久。本文通过对药物临床试验概念、发展及其法律依据的分析，表明药物临床试验具有特殊性。目前我国中药保护品种的“药物临床试验”缺乏配套的行政规章，现实操作的具体问题很多。笔者从保护人民群众用药安全有效性的高度，阐述中药品种保护中临床试验的必要性、制度上规范中药品种保护的临床试验可能性，探索“保优”“保强”的中药品种保护的新思路。