国产枸橼酸铋雷尼替丁治疗消化性溃疡的临床研究

目的评价国产枸橼酸铋雷尼替丁(RBC)治疗消化性溃疡的效果和安全性。方法多中心临床试验采用随机双盲平行对照的试验方法评价临床疗效,以雷尼替丁作对照;以开放性试验评价安全性。共有432例消化性溃疡患者入选本研究,26例失访(6.03%),可评价病例406例。在双盲试验中,入选国产枸橼酸铋雷尼替丁组104例,包括胃溃疡30例、十二指肠溃疡74例;入选雷尼替丁组105例,其中胃溃疡31例、十二指肠溃疡74例。开放性试验组可评价病例197例,胃溃疡61例、十二指肠溃疡136例。国产枸橼酸铋雷尼替丁用量为350mg,每日2次;雷尼替丁用量为150mg,每日2次。胃溃疡疗程6周,十二指肠溃疡疗程4周。以用药后疼痛的消失率、溃疡愈合率、幽门螺杆菌根除率以及药物不良反应的发生率作为疗效和安全性评价指标。结果国产枸橼酸铋雷尼替丁对消化性溃疡疼痛的消失率与雷尼替丁无差异。国产枸橼酸铋雷尼替丁对胃溃疡的6周愈合率为86.67%(26/30),明显高于雷尼替丁组(54.84%,P<0.05);国产枸橼酸铋雷尼替丁对十二指肠溃疡的4周愈合率(69.86%,51/73)与雷尼替丁(62.16%,46/74)无显著差异(P>0.05)。国产枸橼酸铋雷尼替丁对幽门螺杆菌的根除率为20%。总计301例患者接受国产枸橼酸铋雷尼替丁治疗,3例(1%)发生药物不良反应。结论国产枸橼酸铋雷尼替丁是一种安全、有效的治疗消化性溃疡的药物,其对幽门螺杆菌感染也有一定的根除作用。