药品在被少量大肠杆菌污染而造成漏检的有关问题的探讨

目的:探讨药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验是否存在漏检可能,建立了在该种情况下可行的大肠杆菌检查的方法.方法:对8个品种人为污染少量大肠杆菌后,按中国药典检查.结果:药品在被少量大肠杆菌污染后,按药典法大肠杆菌阳性检出率为0～66%,改进法为100%.结论:药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验存在漏检可能.     

洁净厂房(室)检测中常见问题实例分析及注意事项

20世纪90年代,我国药品生产厂家开始进行G M P认证,纷纷建立起与生产要求相一致的洁净厂房。随着对医疗器械、保健食品、化妆品、食品安全性要求的提高,越来越多的生产厂家建立起相应的洁净厂房。由于许多生产厂家对洁净厂房的施工和日常维护相关技术和方法不太熟悉,所以我们在日常洁净厂房检测(监测)过程中发现诸多问题及注意事项,概述如下:送风量达到设计要求而尘埃粒子数不能达到要求在某十万级洁净厂房的检测中我们发现换气次数能够达到要求,但是尘埃粒子数却连30万级都达不到。将尘埃粒子计数器采样口放到送风口下方检测,直径0.5μm…     

百级超净台风速对微生物限度无菌检查环境的影响

目的 探讨百级超净台风速对微生物限度无菌检查环境的影响.方法 对专业性标准进行比较并分析某无菌室超净台日常监测静态和动态沉降菌数据.结果 在没有风速做保障的前提下,就无法保证工作区的无菌条件.结论 无菌室日常监测中风速监测具有重要意义,应该定期检测.     

动物室氨浓度两种检测方法的对比

目的寻找方便、快捷、准确的实验动物环境中氨浓度检测方法。方法通过对《实验动物环境及设施》（GB14925-2001）中规定的纳氏试剂比色法和近年国内引进的Ammonia meter法两种检测室内的氨气浓度的方法比较研究。结果纳氏试剂比色法和Ammonia meter法检测结果存在差异显著性。结论在现阶段Ammonia meter法代替传统的纳氏试剂比色法的条件尚不成熟。同时,对实验采用方法进行说明。建议现行标准的吸收液浓度由0.5 mol/L修改为0.05 mol/L,吸收波长由500 nm修改为420 nm。     

浩净厂房(室)检测中常见问题实例分析及注意事项

20世纪90年代,我国药品生产厂家开始进行GMP认证,纷纷建立起与生产要求相一致的洁净厂房.随着对医疗器械、保健食品、化妆品、食品安全性要求的提高,越来越多的生产厂家建立起相应的洁净厂房.由于许多生产厂家对洁净厂房的施工和日常维护相关技术和方法不太熟悉,所以我们在日常洁净厂房检测（监测）过程中发现诸多问题及注意事项,概述如下：     

离心弃沉淀处理对药品微生物限度检查结果影响的考察

目的:通过对供试液经500r/min离心5min后,考察细菌、霉菌和酵母菌在上清液及沉淀中的分配情况及对药品微生物限度检查结果的影响。方法:采用药用淀粉为供试品制备供试液,分别加入各验证菌,将其离心后对上清液和沉淀物分别进行细菌、霉菌和酵母菌的计数并与未经离心处理的供试液进行对比。结果:离心后分布在上清液中的细菌、霉菌和酵母菌数少于沉淀物中,细菌的回收率小于40%,霉菌和酵母菌回收率小于5%。结论:供试液经500r/min离心5min后取上清液弃沉淀的处理方式影响药物菌落计数的准确性,使结果明显偏低,是一种需改进的方法。     

对宝肤灵控制菌检测方法的探讨研究

宝肤灵是一种含有醋酸洗必泰的乳膏.醋酸洗必泰的抑菌性很强,多年来,对于它的控制菌检查一直没有找到令人满意的方法.在<中国药典>2000年版所载的几种方法中,离心法、薄膜过滤法等均不适用,即使采用稀释法(1:5000),也仍无法得到满意的结果.为此,我们在培养基中加入卵磷脂和吐温-80,与药典法进行了比较.