阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

Objective To establish a discriminative method for the dissolution curve of amoxicillin capsules. Methods The effects of different stirring device, different stirring speeds, different dissolution media on the dissolution behavior of different manufacturers' amoxicillin capsules (250mg) were investigated by dissolution profile and f2 similarity factor. Results The dissolution test of amoxicillin capsules (250 mg) was carried out by a paddle method (with sinker) with the rotation speed of 100 r/min, temperature of 37 °C, and water as dissolution medium, which could easily and effectively distinguish the dissolution behavior of amoxicillin capsules from various manufacturers. Conclusion This method provides a reference for the further quality consistency evaluation of amoxicillin capsules.     

UPLC-Q-TOF-MS分析头孢美唑钠中有关物质

目的 建立UPLC-Q-TOF-MS分析头孢美唑钠原料中有关物质及其可能结构的方法。方法 应用超高效液相色谱-串联四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)对头孢美唑钠原料中有关物质进行分析。采用Agilent XDB-C18 RRHD色谱柱(2.1mm×100mm, 1.8μm),以乙腈-0.1%甲酸水(13:87)为流动相进行等度洗脱,流速为0.15mL/min,检测波长254nm,柱温40℃。结果 在原料药中共检出并推断出12种有关物质的化学结构,并解析了其裂解规律。结论 该方法快速、可靠、高效,适用于头孢美唑钠原料中有关物质的检查和结构解析,可为其质量控制和工艺优化提供参考。     

膜分离技术提取分离抗生素FKR1565

采用聚醚砜超滤膜和聚酰胺纳滤膜技术,结合板框过滤和树脂洗脱等手段对核苷类抗生素FKR 1565的提取分离进行了实验,结果表明采用超滤和纳滤膜技术可以去除杂质和浓缩树脂洗脱液,避免加温真空浓缩时FKR 1565的分解。     

抗生素链霉菌合成喷司他汀发酵工艺的关键原料研究

目的 通过抗生素链霉菌对发酵培养基和发酵工艺优化,对发酵过程中所用的关键原料进行了研究,提高喷司他汀的发酵产量。方法 考察和评估抗生素链霉菌发酵生产喷司他汀发酵培养基中的关键原料,研究关键材料的供应商及用量,提高喷司他汀产量,于5000L发酵罐上进行发酵工艺验证试验。结果 喷司他汀摇瓶发酵单位达232mg/L,结果较原始工艺提高了28%;在5000L发酵罐发酵单位达210mg/L,较原始工艺提高了74%。 结论 控制发酵培养基中的植物油种类、来源和用量,能有效提高喷司他汀的生物合成。     

维生素D2软胶囊溶出度测定方法的建立#br#

目的 建立维生素D2软胶囊溶出度曲线测定的方法,评价国内维生素D2软胶囊与原研之间的体外溶出行为。方法 采用桨法(沉降篮),转速100r/min,以高效液相法测定维生素D2软胶囊在不同溶出介质中的溶出度并绘制溶出曲线。结果 在0.5mol/L NaOH-10%曲拉通X-100介质中国产维生素D2软胶囊与原研在90min溶出度均可达到80%以上。结论 该方法可用于维生素D2软胶囊的溶出度测定。     

子囊霉素产生菌营养生物合成和化学合成限定培养基的建立

目的建立新型免疫抑制剂子囊霉素产生菌吸水链霉菌FAC0329的化学合成限定培养基,为进一步研究子囊霉素产生菌的营养生物合成奠定基础。方法分别试验不同浓度的20种碳源,19种氨基酸和7种无机盐对子囊霉素产生菌FAC0329生长和子囊霉素生物合成的影响,应用建立的子囊霉素合成培养基研究了子囊霉素、FK506和雷帕霉素三个结构类似物的生物合成,表明该培养基的专一性。结果与结论研究了子囊霉素的营养生物合成,首次建立了适合子囊霉素产生菌的专一化学合成限定培养基,为进一步研究子囊霉素的生物合成,提高发酵生物效价提供必要条件。     

基于市售样品鱼肝油乳微生物质量分析与评价

目的 考察分析市售鱼肝油乳的微生物负载,评估产品污染微生物风险,为规范鱼肝油乳的微生物检测方法提供依据。方法 采用2020年版《中国药典》四部中的方法测定鱼肝油乳需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌,并对检出的污染菌进行菌株鉴定分型。结果 2个生产企业27个批次样品微生物限度检查有26个批次样品合格,1个批次样品霉菌和酵母菌超标,经鉴定超标样品污染微生物为葡糖醋杆菌。样品中分离的微生物经鉴定为共15种微生物,包括芽孢杆菌属、葡萄球菌属、微球菌属和微杆菌属。结论 鱼肝油乳的生产和储存过程中存在微生物污染的风险,应关注来自原辅料、生产环境以及人员的微生物控制风险。     

环孢菌素A高产菌株摇瓶发酵及菌丝体的形态变化

研究雪白白僵菌CA411产环孢菌素A的摇瓶发酵条件,使该菌株的发酵效价提高了110%以上.采用补水发酵工艺,提高菌体生长速度,使发酵周期缩短2d.对摇瓶发酵过程中的细胞形态进行观察,初步揭示发酵各时期菌体形态变化.     

环孢菌素A两种不同产生菌原生质体的制备和再生

以环孢菌素A两种不同产生菌——雪白白僵菌和茄病镰刀菌为出发菌株，开展了原生质体制备和再生条件的研究，并分别实现了两个不同种的菌株原生质体再生。