脑心通片微生物限度检查细菌计数方法的研究

目的：对有特殊抑菌情况的品种脑心通片建立适合的细菌计数方法。方法：采用测定菌回收率的方法，在2005年版药典规定的三种方法验证用细菌的基础上增加一种从样品中污染的细菌中分离纯化得到的菌株Z1进行脑心通片的细菌计数方法学验证。结果：用常规法对脑心通片细菌计数方法进行验证，2005年版药典规定的各试验菌回收率可达到70％以上，但微生物检查结果仍显示样品具有抑菌作用，且Z1的回收率达不到70％。改用培养基稀释法后，2005年版药典规定的各试验菌及Z1的回收率均达到70％以上，微生物检查结果正常。结论：单纯用药典规定的三种细菌试验菌对某些药品进行细菌计数方法验证不具有完全代表性，菌落计数方法验证应该是动态的研究过程。本试验确定的细菌计数方法能有效地消除脑心通片对各种细菌的抑菌作用，充分反映样品被污染情况。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

肾安康胶囊对急性肾功能衰竭模型大鼠的保护作用

目的:研究肾安康胶囊改善急性肾功能衰竭(ARF)模型大鼠的血生化指标和排尿作用。方法:灌胃给予血红蛋白尿模型大鼠不同剂量的肾安康胶囊后,取血观察其血尿素氮(BUN)和血清肌酐(Scr)水平,以及每天排尿量。结果:该药高、低剂量组对血红蛋白尿模型大鼠的BUN水平均无明显改变;而能不同程度的降低模型大鼠的Scr水平;其高、低剂量组均可改善模型大鼠的排尿量。结论:肾安康胶囊对急性肾功能衰竭模型大鼠有一定的保护作用。     

盐酸消旋山茛菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1：8稀释后，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法，方法可行。     

无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析

各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善，但对此类检查开展方法学验证是2005年版中国药典新增内容，验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。它在保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面大大缩短了中国药典与国外药典的差距，是促使我国药品此类检查方法更加合理、科学和严谨的重要途径，     

丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同批号、不同厂家生产的鲎试剂对丁溴东莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶600稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

维生素C片的微生物限度检查方法学研究

建立维生素C片的微生物限度检查法。样品用常规法、酸碱中和法、薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验，观察结果，样品酸碱度用碳酸钠调节至中性，可消除其抑茵作用。该方法简单、可靠，可用于维生素C片的微生物限度检查。