酸性氧化电位水皮肤消毒临床试验

目的评价LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水对皮肤(手)消毒的有效性和安全性。方法 2006年2月-8月将90例健康志愿受试者随机分为3组,各组30例。A组用LB-SDS2.0型酸性氧化电位水生成机生成的酸性氧化电位水(试验产品)消毒2 min,B组用试验产品消毒4 min,C组(对照组)用聚维酮碘溶液擦拭3 min。检测消毒后菌落总数和致病菌,以及受试者不良反应情况。结果按照Ⅲ类区域工作人员洗手消毒标准,A、C组合格率均为100%,B组为96.7%;按照Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员洗手消毒标准,A组合格率为86.7%;B组合格率为93.3%,C组合格率为100%。各组受试者试验后生命体征均无临床意义的改变,未出现任何不良反应。结论试验产品消毒手是安全有效的,可推荐用在Ⅲ类区域工作人员中使用,并进一步观察其安全性和有效性。建议扩大样本含量进一步评价其试验产品是否适用于Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员洗手消毒。     

奥兰替胃康片Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察奥兰替胃康片(枳实总黄酮苷提取物)在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg(1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg(2片,n=6)或400 mg(4片,n=6),tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果:共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论:奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 ...