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目的 研究替吉奥胶囊(S-1,抗肿瘤药)在中国癌症患者体内的药代动力学特性并评价其生物等效性.方法 21名癌症患者随机交叉单剂量口服替吉奥胶囊(受试制剂)和爱斯万(参比制剂)各50 mg后,采用液相色谱-串联质谱法测定血浆中替加氟、5-氟尿嘧啶、吉美嘧啶和奥替拉西的浓度,并进行药代动力学和生物等效性研究.结果 受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中替加氟的Cmax分别为(1887.0±491.0)和(1876.0±522.0)ng·mL-1;t1/2分别为(11.5±5.3)和(11.6±5.0)h;AUC0-t分别为(20.8±9.6)和(19.8±10.0)μg·h·mL-1.5-氟尿嘧啶的Cmax分别为(121.8±44.3)和(119.7±45.1)ng·mL-1;t1/2分别为(2.2±1.8)和(2.1±1.6)h;AUC0-t分别为(591.2±176.2)和(580.1±186.9)ng·h·mL-1.吉美嘧啶的Cmax分别为(304.6±107.3)和(297.2±103.6)ng·mL-1;t1/2分别为(4.1±1.8)和(4.0±2.5)h;AUC0-t分别为(1458.0±1094.0)和(1410.0±1043.0)ng·h·mL-1.奥替拉西Cmax分别为(77.4±77.3)和(79.9±73.4)ng·mL-1;t1/2分别为(4.7±2.7)和(4.3±2.0)h;AUC0-t分别为(403.7±333.2)和(427.8±377.3)ng·h·mL-1.受试制剂中替加氟、5-氟尿嘧啶、吉美嘧啶和奥替拉西的相对生物利用度分别为(108.1±23.6)%,(104.9±24.2)%,(107.2±23.9)%和(103.4±39.0)%.结论 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经对数转换后,应用方差分析法、双单侧t检验及90%信区间判断,2制剂具有生物等效性. 相似文献
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