在线颗粒度分析仪在美伐他汀结晶工艺过程中的应用研究

在线颗粒度分析仪(FBRM)是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器,本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测.在现行生产工艺的基础上,从复合溶剂、养晶时间和溶解程度3个方面对美伐他汀工艺进行考察,得出以下结论:(1)在现行工艺的控制范围内,复合溶剂优化在美伐他汀粗品:甲苯:乙酸乙酯=1:3:0.5时,颗粒度总数最多,平均粒径较小,最适宜工业化生产;(2)养晶时间选择在25min左右为宜;(3)降温结晶前无需经过超滤等前处理,溶解40min左右后即可降温结晶,对产品质量和产量影响不大.     

紫锥菊有效部位提取工艺的研究

紫锥菊（Echinacea purpurea），原产美洲，主要药用部位为根、茎或全株。主要药用成分为菊苣酸、松果菊苷、生物碱、多糖及糖蛋白等活性成分，是免疫调节剂和刺激剂^[1]，可治疗伤风感冒、发炎、风湿病和咽喉肿痛。目前国外约有300种紫锥菊或其复方制剂用于临床。我国在北京、上海和长沙等地已有引种并进行GAP种植^[2]，以其提取物为主要原料的复方药紫锥菊胶囊2005年也在上海隆重上市，为了深人开发这一药用植物。本试验以干膏得率和菊苣酸的含量为指标，建立方便的高效液相色谱测定方法，利用正交试验方法对乙醇提取紫锥菊有效部位的工艺进行优选研究。     

传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析

目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 ：对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 ：国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 ：医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。