克立硼罗软膏治疗特应性皮炎的系统评价

目的 系统评价克立硼罗软膏治疗特应性皮炎(AD)的有效性和安全性。方法 检索Cochrane Library、Embase、PubMed、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、中华医学期刊全文数据库(Yiigle),系统收集建库至2024年1月30日发表的克立硼罗软膏治疗特应性皮炎的临床随机对照试验(RCT)。由2名研究者独立筛选、提取信息,通过Review Manager 5.3软件进行Meta分析,所形成的证据体使用GRADE系统进行证据质量评估。结果 共纳入11项RCTs,包括2 789例AD患者。Meta分析显示:与安慰剂或空白治疗比较,克立硼罗软膏可提高研究者静态总体评分成功率[RR=1.52,95 % CI (1.28,1.80),P<0.000 01]和缓解率[RR=1.43,95 % CI (1.27,1.62),P<0.000 01],降低湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分[MD=-2.44,95 % CI (-4.15,-0.73),P=0.005],缓解瘙痒,增加无复发维持时间,减少复发次数;与阳性对照相比,具有更高的疾病疗效愈显率[RR=1.80,95 % CI (1.33,2.43),P=0.000 1],可提高生活质量;与一线药物联合使用对比单独使用一线治疗药物,联合治疗组具有更高的疾病疗效愈显率[RR=1.23,95 % CI (1.03,1.48),P=0.02],较高的EASI评分变化值[MD=-2.11,95 % CI (-3.13,-1.10),P<0.000 1],可缓解瘙痒,提高生活质量。安全性方面,不良反应主要表现为给药部位的局部反应,如给药部位刺激、疼痛、瘙痒、变色、感觉异常等,多数为轻度、中度反应,预后较好。结论 克立硼罗软膏可缓解AD疾病严重程度,缓解瘙痒,提高生活质量,病情稳定后以小剂量长期维持治疗可减少AD复发;在儿童、成人群体中应用耐受性较好,临床使用时应关注给药部位的异常局部反应。     

我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议

目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见。方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险。结果 医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险。结论 应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管。