巧用SAS软件制作临床试验随机盲表

临床试验通常需要制作各种随机盲表，如何准确、科学地制成符合临床试验需要的随机盲表是临床试验设计阶段急需解决的问题。本文拟通过一个临床试验的具体例子详细介绍利用SAS软件的PLAN过程及其分栏显示功能如何达到这一目的。     

法莫替丁注射液的研制

目的：制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng。法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

尼扎替丁注射液细菌内毒素检查

目的:建立尼扎替丁注射液细菌内毒素的检查方法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂,尼扎替丁注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁注射液的热原检查.     

集成理伤片抗炎镇痛作用研究

目的：研究集成理伤片的抗炎镇痛作用。方法：取小鼠、大鼠使其创伤，用不同剂量的集成理伤片灌胃给药．观察伤口愈合程度。结果：集成理伤片对大、小鼠软组织创伤具有明显的抗炎作用；能显著提高小鼠耐热痛能力，具有明显的镇痛作用。结论：集成理伤片具有较好的抗炎镇痛作用。     

中风通络丸对大鼠局灶性脑缺血模型的影响

目的：观察中风通络丸抗脑缺血的作用,为其临床用药提供实验依据。方法：各组雄性 SD 大鼠采用线栓法复制局灶性脑缺血模型,造模后各组大鼠继续给药3d。于造模后24h 及末次给药后次日,对各组大鼠进行神经功能评分,麻醉取脑,TTC 染色,测量梗死面积并计算梗死率。结果：中风通络丸中、高剂量组能显著降低大鼠脑缺血模型神经功能评分等级,显著减少脑缺血所致的脑梗死面积百分比。结论：中风通络丸能明显改善脑缺血大鼠神经功能症状,降低脑脏器系数及脑梗死面积百分比,具有明显抗脑缺血作用。