国产盐酸洛美沙星滴眼液的质量评价#br#

目的 评价国内不同厂家生产的盐酸洛美沙星滴眼液的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果 共抽取样品153批次,按国家标准检验不合格率0.7%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对光降解杂质的来源与结构进行了确证;考察了盐酸洛美沙星滴眼液处方合理性,发现多家企业处方不合理。结论 目前国内盐酸洛美沙星滴眼液总体质量一般;现行标准有待统一和提高;建议企业优化处方,加强内包装材料遮光性。     

建立HPLC法测定盐酸洛美沙星滴眼液中5种抑菌剂

目的 建立同时测定盐酸洛美沙星滴眼液中5种抑菌剂(羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵和苯扎氯铵)的HPLC方法。方法 采用Extend C18(4.6mm×250mm, 5μm)色谱柱,流动相为1%三乙胺溶液(磷酸调pH值至3.0)-甲醇,梯度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温35℃,检测波长为262nm。结果 羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵/苯扎氯铵各峰均分离良好;羟苯甲酯在0.0410~0.8204mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.2%(RSD=0.8%, n=9);羟苯乙酯在0.0400~0.7996mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.3%(RSD=0.7%, n=9);硫柳汞在0.0806~1.6112mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为100.8%(RSD=0.9%, n=9);苯扎溴铵在0.0204~0.4076mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为100.0%(RSD=0.9%, n=9);苯扎氯铵0.0197~0.3932mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.4%(RSD=1.0%, n=9)。结论 该方法准确、灵敏、简便,可用于盐酸洛美沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵及苯扎氯铵5种抑菌剂的检查。     

国产盐酸洛美沙星滴眼剂抑菌效力考察

摘 要 目的：考察市售13家企业盐酸洛美沙星滴眼剂的抑菌效力。方法: 依据中国药典2015年版四部《抑菌效力检查法》测定盐酸洛美沙星滴眼液的抑菌效力。结果: 被考察的13家企业样品中,有5家企业样品达到标准“A”,有3家企业样品达到标准“B”,5家企业样品不符合规定。结论: 目前国产盐酸洛美沙星滴眼液抑菌剂的使用还存在一定问题,建议生产企业根据2015年版药典并结合自身处方本着最低有效的原则优化抑菌剂使用的种类和浓度。     

HPLC法测定活力源口服液中人参茎叶总皂苷的含量

目的：采用HPLC法测定活力源口服液中人参茎叶总皂苷的含量。方法：色谱柱为C18（4.6 mm ×250 mm,5μm）;流动相为乙腈-0.05％磷酸（20∶80）;检测波长为203 nm。结果：人参皂苷Rg1在0.1813～1.816μg范围内与峰面积线性关系良好（ r＝0.9999）,平均回收率为96.2％, RSD为1.9％;人参皂苷Re在0.496～4.96μg范围内与峰面积线性关系良好（ r＝0.9999）,平均回收率为95.6％,RSD为1.5％。结论：该方法重复性好、操作简便,可用于活力源口服液中人参茎叶总皂苷的质量控制。