N-MID、β-CTx在肿瘤骨转移中的临床价值

目的 探讨骨代谢标志物N端骨钙素(N-MID)、β-Ⅰ型胶原羧基端肽(β-CTx)在肿瘤骨转移中的诊断价值.方法 84例恶性肿瘤患者根据骨显像结果分为无骨转移组26例(0级)、骨转移组58例(1,2,3和4级分别17,12,16和13例),测定血清N-MID、β-CTx、25-羟基.维生素D(25-OH-D)、降钙素(CT)、Ca水平.结果 骨转移组β-CTx水平的中位数为0.42 μg/L,较无骨转移组(0.27 μg/L)明显升高,差异有统计学意义(Z=-0.784,P＜0.05);2组N-MID、25-OH-D、CT和Ca水平差异无统计学意义(P均＞0.05);随骨显像所示转移灶级别增加,β-CTx水平逐渐升高,分别为(0.24 4-0.17),(0.31 4-0.11),(0.56 4-0.19),(0.81 4-0.13)和(1.10 4-0.22)μg/L,除0和1级、1和2级外,其他各级两两比较差异均有统计学意义(F0,1=1.602,F1,2=3.890,P均＞0.05;F0,2=5.429,F0,3=9.625,F0,4=16.413,F1,3=8.796,F1,4=13.687,F2,3=4.167,F2,4=9.124,F3,4=5.128,P均＜0.05);N-MID水平有逐渐上升趋势,但各级间差异无统计学意义(P均＞0.05);25.OH-D、CT和Ca水平在各级间差异也无统计学意义(P均＞0.05).结论 血清B-CTx水平对骨转移的诊断和监测可能有一定价值,但尚需作进一步研究证实.     

老年2型糖尿病患者骨密度及临床相关因素分析

目的 了解老年2型糖尿病患者骨密度的变化，初步探讨临床相关因素对骨密度变化的影响。方法 采用双能X线骨密度仪测定65例老年2型糖尿病患者及80例年龄、性别匹配的正常对照者腰椎及髋部骨密度，同时测定前者空腹血糖（FBG）、餐后2h血糖（PBG）、空腹C肽、餐后2hC肽、果糖胺（FA）、糖化血红蛋白（HBAle）、胆固醇（chol）、甘油三酯（TG）。结果 65例糖尿病患者各部位骨密度值均低于正常对照者，但仅腰椎降低有统计学意义（P〈0．05）；糖尿病组30例（45％）合并骨质疏松（OP）。OP与非0P组病程有显著性差异（P〈0．05）。结论 2型糖尿病会导致骨矿密度减低，并与糖尿病病程密切相关。     

间接动态血压监测医疗器械产品现状研究

重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点,结合已上市产品审批情况,分析目前间接动态血压监测产品的现状.     

卡波姆妇用凝胶治疗宫颈糜烂的安全性有效性评价

本文基于卡波姆妇用凝胶产品,通过对宫颈糜烂的发病机制及治疗方法的理论研究、文献研究、卡波姆妇用凝胶产品调查、专家论证,初步评价卡波姆妇用凝胶的安全性和有效性。     

血液分析仪用校准物和质控物标准解读

通过对血液分析仪用校准物和质控物性能要求进行解释和分析,尤其是对校准物和质控物的计量学溯源性的认真分析,明确了医疗器械技术审评人员针对此类产品的审评重点,更好控制产品质量。     

浅谈X射线诊断设备国内外相关法律文件要求

本文通过采用非接触性研究中的内容分析方法,从美国食品药品监督管理局(FDA)网站,以及欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件并进行总结分析,了解美国、欧盟对X射线诊断设备相关法律法规的要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用.     

诊断用硬管内窥镜产品使用说明书注意事项分析

医用内窥镜是插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和（或）治疗的医用电气设备的应用部分,分软性内窥镜和硬性内窥镜两类。硬管内窥镜在操作中不可弯曲,主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和（或）治疗,如膀胱镜、宫腔镜。本文旨在分析诊断用硬管内窥镜在临床使用中的注意事项。     

中低频电疗法的临床应用

电疗是指利用不同类型电流和电磁场治疗疾病的方法,物理治疗方法中最常用的方法之一,主要有直流电疗法、低频脉冲电疗法、中频脉冲电疗法、高频电疗法、静电疗法,本文旨在简单介绍中低频电疗法的生理作用和临床应用。     

3A类半导体激光治疗仪的作用机理研究

目的:研究3A类半导体激光治疗仪的作用机理和医学应用,以规范和明确该类产品的预期用途,降低产品使用风险。方法:对我国医学专业文献进行综述研究,并结合美国FDA半导体激光产品的技术指导原则,分析研究3A类半导体激光的工作原理、生物效应、作用机理。结论:对于3A类半导体激光治疗设备,具有较为成熟机理和临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射和镇痛。为降低上市产品风险,可采用规范临床试验审评、加强质量体系控制和加强上市后监测等监管措施。     

99TcmO4-及99Tcm-MIBI联合显像判定甲状腺结节性质

目的评价甲状腺99TcmO4-及99Tcm-MIBI显像在甲状腺结节性质判定上的价值。方法64例患者(其中甲状腺结节61例有病理结果,甲状腺癌术后3例),常规99TcmO4-甲状腺平面显像后,隔日行99Tcm-MIBI显像。结果17例甲状腺癌患者99TcmO4-显像冷结节14例,温结节3例,热结节0例。甲状腺冷结节的患者中99Tcm-MIBI显像诊断为恶性肿瘤的灵敏性为100%,特异性为53.13%,准确性为67.39%。3例甲状腺癌术后复发患者,99Tcm-MIBI显像均为阳性。结论99TcmO4-及99Tcm-MIBI显像对判定甲状腺结节性质及了解甲状腺癌术后有无复发有一定价值,可以避免部分患者不必要的手术。