临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建

探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器（B/S）架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议（HTTPS）访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性。在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私。数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向。     

雷公藤甲素致大鼠横纹肌溶解的实验研究

中药雷公藤药材及其制剂在临床广泛用于类风湿性关节炎、肾病综合征、银屑病、湿疹样皮炎及其他自身免疫性疾病的治疗,而雷公藤甲素(雷公藤内酯醇,triptolide,TP)是从雷公藤根皮中提取的一种具有松香烷结构的三环氧二萜内酯类化合物,具有多种生物活性[1].现代研究表明,TP不仅有抗类风湿性关节炎作用,还有抗癌、抗排异、抗糖尿病肾病、抗足细胞损伤诱导肾病综合征、抗肺炎、抗脊髓损伤、抗帕金森氏病、抗溃疡性结肠炎、抗免疫性肠病以及抗人骨髓增殖性疾病等广泛的药理作用,其中尤以抗癌活性最为突出[2-7].但其毒不良反应也不容忽视,研究表明,TP存在明显的肝毒性、肾毒性、生殖毒性和心肌毒性[8].本实验通过对TP干预后大鼠骨骼肌组织及血清生化指标的研究,探讨横纹肌溶解毒性的产生与TP的相关性,为临床安全有效使用雷公藤制剂提供其可能存在安全隐患的数据及依据,对避免横纹肌溶解(RL)相关的临床急诊事件的发生具有重要意义.     

无机声动力纳米体系构建及抗肿瘤联合治疗研究进展

声动力治疗(SDT)具有非侵入性、实时性和安全性等优势,在肿瘤等疾病治疗中获得广泛关注。有机小分子声敏剂存在水溶性差、化学稳定性弱和光毒性等问题,限制了SDT效果。无机纳米声敏剂具有优越的化学稳定性和较低的光毒性,具有更广阔的SDT应用前景。此外,无机纳米声敏剂凭借自身独特的物理化学性质,可与化学治疗、光热治疗、化学动力学治疗、免疫治疗和气体治疗等其他肿瘤治疗策略联用,以协同提高肿瘤治疗效果。该文从化学材料和药物制剂角度,深入剖析无机纳米声敏剂构建及其肿瘤多模式治疗策略开发。     

复方止血栓中盐酸小檗碱的含量测定

目的建立高效液相色谱法测定复方止血栓中盐酸小檗碱含量的方法.方法甲醇-盐酸(1001)为提取溶剂,Exlipse XDB-C18色谱柱,甲醇-磷酸缓冲盐(6040)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为263nm.结果选用甲醇-盐酸(1001)为提取溶剂,能准确测定盐酸小檗碱的含量.盐酸小檗碱在5.0～100.0 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为97.6%,RSD为0.72%.结论该方法简便,灵敏,准确,重复性好,可用于复方止血栓的质量控制.     

细胞色素P4502D6*10/*15基因多态性指导曲马多临床用药的分析

目的 基于临床案例探讨细胞色素P4502D6(CYP2D6)*15等位基因突变对曲马多用药的指导意义.方法 基于荧光聚合酶链反应-毛细管电泳法检测CYP2D6基因第1外显子区的单核苷酸多态性(SNP)情况.进一步地通过检索遗传药理学知识库(PharmGKB)中CYP2D6等位基因分布频率、酶活性及临床功能状态等信息确证...     

Ⅱ型超敏反应家兔模型的建立

目的建立Ⅱ型超敏反应家兔模型,为免疫毒理学或药效学研究提供新方法。方法家兔耳缘静脉注射绵羊红细胞(SRBC)5×108kg-1,每天1次,每周连续6d,停药1d,连续6周,诱导Ⅱ型超敏反应。每周观察呼吸和喷嚏等症状,并监测体温,检测血清游离血红蛋白和游离胆红素及尿隐血,计数外周血网织红细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和血小板,测定血清谷丙转氨酶(GPT)和谷草转氨酶(GOT)活性及尿素氮和肌酐浓度,用Coombs实验法检测血清抗SRBC抗体水平。6周后处死家兔,测定肝、肾、脾和胸腺指数,并观察组织病理变化。结果与对照组相比,注射SRBC后1～6周,家兔呼吸和喷嚏等症状及体温未见明显变化,外周血网织红细胞数目和血清游离胆红素浓度未见明显变化。但从第1周开始出现尿隐血,第5周时血清游离血红蛋白显著增加,提示出现血管内溶血。外周血淋巴细胞从第1周开始显著增加,第4周时中性粒细胞明显减少,血小板数目未见明显变化,提示粒细胞受损伤。第1和第2周时血清GPT活性增加,第6周时GOT活性增加,尿素氮和肌酐水平未见明显变化。第3周时血清中出现抗SRBC抗体,第6周时脾脏和胸腺显著肿大,提示免疫系统参与此过程。第6周时肾脏、脾脏和胸腺组织未见明显变化,肝脏组织出现肝小叶排列紊乱、炎症细胞浸润和大量空泡等现象,提示肝脏有变性性损伤。结论家兔耳缘静脉注射SRBC6周可导致Ⅱ型超敏反应。     

新型冠状病毒肺炎防治临床试验注册项目的分析与思考

目的通过多维度分析已注册新型冠状病毒感染肺炎防治的临床研究信息,为疫情防控时期其他临床研究的开展提供数据和经验。方法检索中国临床试验注册中心网站(Chictr.org.cn)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),根据临床试验研究设计、研究类型、中心数、组长单位所在地及受试人群等方面评价已注册项目整体情况,并从研究对象层面探讨现有药物及非药物治疗相关试验情况。结果截至2020年2月7日,共有45项临床试验完成注册,其中41项(占91.1%)为药物治疗临床研究,涉及抗病毒药物治疗、激素治疗、中药/中成药治疗的项目分别为18,2和21项。随机对照临床试验是注册项目中常见的研究设计,在已统计数据中,44项(占97.8%)为干预性研究,组长单位地域多在湖北、北京、浙江、广东等地,样本量≤100例的占比较大(51.1%)。结论在疫情全面暴发且尚无特效救治药物的情况下,临床试验的迅速开展,为积极寻求药物治疗方案并战胜疾病提供了更多可能。     

复方蒲黄颗粒的制备工艺研究

复方蒲黄颗粒剂由蒲黄、连翘、川芎等6味中药配制而成,临床多用于治疗肾病,且疗效较好。传统用法为水煎剂。本研究拟在原水煎剂的基础上,将其制备成颗粒剂,以方便患者服用及长期保存。 1 材料 蒲黄、连翘、川芎等6味中药均购自杭州康恩贝有限公司。按照《中国药典》2010版标准检验,均符合规定。     

未来医院药物管理新模式的探索——数智药学大脑建设与实践经验

目的 构建数智药学大脑系统,探索未来医院药品管理新模式,为医疗机构药品数智化管理提供参考与借鉴。方法系统介绍未来医院数智药学大脑的架构与管理,并评价其应用效果。结果 数智药学大脑实施后,取药时间缩短,药品报损减少,保障了患者用药的及时性与安全性;工作强度降低,工作效率提高,调剂差错降低,工作流程完善,提升了医院药事管理水平。结论 基于数智药学大脑构建的药物管理新模式有助于推进医院数智化改革,加强药事管理水平,提升医疗服务质量。     

失效模式与效应分析在医疗风险管理中的应用

目的 通过系统概述医疗风险的特点、应用风险管理工具的迫切性以及风险管理工具“失效模式与效应分析”（FMEA）的工作原理、实施方法和要点,结合FMEA在医疗风险管理研究领域的应用现状,阐明FMEA应用于医疗风险管理的必要性和可行性。方法 查阅国内外医疗风险管理及FMEA研究实践领域的相关文献并分析、归纳总结。结果与结论 利用FMEA作为医疗风险的评估手段,有利于将“事后行为”的医疗安全管理模式转变为“事前行为”的风险控制机制,从而提高医疗安全水平。