我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查

目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率>50%的得分点包括:妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。     

舒芬太尼靶控输注对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者麻醉效果的影响

目的:比较不同效应室浓度的舒芬太尼靶控输注对非体外循环冠状动脉旁路移植术(OPCAB)患者麻醉效果的影响。方法:42例择期OPCAB的患者随机分为3组,分别在术中使用0.4ng/mL(组Ⅰ)、0.6ng/mL(组Ⅱ)和0.8ng/mL(组Ⅲ)固定效应室浓度的舒芬太尼靶控静脉麻醉。观察患者术中血流动力学及脑电双频普指数(BIS)值,记录术中舒芬太尼、丙泊酚、多巴胺用量,术后恢复时间及围手术期心肌酶谱[肌酸激酶(CK)与肌酸激酶同工酶(CK-MB)]。结果:3组患者术中都能维持满意的血流动力学。术中丙泊酚、多巴胺的用量,术后恢复时间和围手术期心肌酶谱差异无显著性(P>0.05)。但Ⅱ组与Ⅲ组患者舒芬太尼用量多于Ⅰ组(P<0.01),Ⅲ组患者心脏指数(CI)在手术开始时低于Ⅰ组(P<0.05),心率(HR)自搭桥开始后增快(与搭桥前比较P<0.01),Ⅰ组患者术中BIS值高于Ⅱ组与Ⅲ组(P<0.05)。结论:采用0.4ng/mL、0.6ng/mL或0.8ng/mL固定效应室浓度的舒芬太尼靶控静脉麻醉对OPCAB患者术中均可以维持满意的血流动力学,但0.6ng/mL为最合适的靶控浓度。     

军队医院等级评审中药事管理工作成果分析

目的分析济南军区总医院在等级评审中药事管理工作的做法、成效及建议,以供参考。方法重点介绍该 院在军队医院等级评审中,药事管理方面所进行的一系列工作,并分析等级评审前后基本药物及抗菌药物使用情况。结果 评审期间2012年1月-8月,基本药物品种比例及基本药物使用金额比例均明显提高,门诊患者抗菌药物处方比例由26.5% 下降到13. 7%,急诊患者抗菌药物处方比例由54. 5%下降到37. 82%,住院患者抗菌药物使用率由73. 03%下降到49. 60%, 住院患者抗P药物使用强度巳从80DDDs降至30.95DDDS。结论医院等级评审药事管理工作有效地促进了该院基本药物 及抗菌药物的合理应用。     

某人造防火板生产企业职业病危害分析与防护措施

摘要:目的　对某人造防火板制造企业职业病危害因素进行识别与分析,明确职业病危害因素控制的岗位,以便提出预防控制措施。方法　通过职业卫生调查、职业危害因素检测、职业健康检查等方法分析其危害程度。结果　该企业的主要职业病危害因素主要有甲醛、苯酚、甲醇、氢氧化钠、氮氧化物、一氧化碳、粉尘、高温、噪声等。其中甲醛合格率为41%,噪声合格率为71%,其他职业病危害因素检测结果均低于职业接触限值。接触有害因素工人上岗前职业健康体检均未发现职业禁忌症。甲醛超标主要存在于其中树脂合成投料、含浸、排叠、热压等工序;噪声超标主要存在裁切、砂磨岗位。结论　加强树脂合成投料、含浸、排叠、热压等重点控制岗位的通风;对裁切段、砂磨岗位采取消声、隔离等降噪措施。     

某院药物临床试验不良事件监控质量调查

目的:分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量.方法:对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率.并对2007-2013年发生的15例严重不良事件(SAE)监控情况进行分析.结果:总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势.2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在:启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整.通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高.结论:加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平.     

国内外儿童用药鼓励研发政策比较

儿童用药问题一直是世界各国面临的难题,其中最重要的两个问题是缺少儿童适用的药品剂型规格,以及缺乏儿童使用药物的安全性及有效性数据。如何激励药品研发生产企业生产适宜儿童使用的药品品种、规格和剂型,引导药品生产厂家获得儿童用药数据,是儿童用药当前最主要的工作。本文通过参考国内外文献,系统介绍了美国、欧盟、日本等国家和地区鼓励儿童用药研发的政策和措施,包括儿童用药相关法案、儿童用药相关机构的组成及功能、对儿童用药研发的激励措施、对儿童用药数据研究的强制措施以及对儿童用药研究的帮扶举措。同时梳理了中国近年来儿童用药研发的相关举措,为进一步完善中国相关制度提供参考。     

药物临床试验机构竞争力建设浅析

目的为各医院药物临床试验机构建设提供参考。方法针对机构核心竞争力的两大要素：临床试验质量以及组织运作效率,探讨我院机构建设工作。结果济南军区总医院通过完善制度、加强培训、规范试验药物及资料管理、加强项目运行的质量管理（严把试验入出口和完善质控体系）、建立质量考评体系,保证了临床试验的质量。通过优化审批程序、保持有效沟通、制定项目专用的标准操作规程以及鼓励科室联姻,加快了临床试验的组织运作效率。结论机构竞争力的建设工作能促进机构特色管理模式的形成,提高临床试验的水平。