中国药典2015年版尿素含量测定结果影响因素的探讨

目的：考察干燥失重检查项对尿素含量测定结果的影响,为药品质量控制提供参考。方法:用《中国药典》2015年版二部方法对尿素含量进行测定,用《中国药典》2015年版四部通则0831干燥失重测定法测定干燥失重,并对测定结果进行了比较分析。结果:按干燥品计算的测定结果高于原标准测定结果。结论: 建议增加干燥失重检查项,含量按干燥品计算,现行检验标准有待修改。     

不同厂家双嘧达莫片的溶出曲线比较研究

目的：比较国产双嘧达莫片和原研制剂的溶出曲线相似性,为全面评价国产双嘧达莫片的质量提供参考与依据。方法：采用《中国药典》2010年版二部标准,测定了国内6家企业生产的制剂以及原研制剂的溶出度及溶出曲线,并以国内制剂为受试制剂,原研制剂为参比制剂,采用差异因子f1和相似因子f2比较其溶出曲线的相似性。结果：按照《中国药典》2010年版标准,受试制剂与参比制剂的溶出度均符合规定;采用相似因子法评价,受试制剂批内溶出曲线差异较大,受试制剂与原研制剂相比也无相似性。结论：相似因子评价法能够有效地反映和控制产品的内在质量,指导厂家改进生产工艺,提高产品质量。     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

酒石酸唑吡坦红外光谱鉴别方法的探讨

目的:研究不同样品前处理方法对酒石酸唑吡坦原料药红外光谱分析的影响。方法:考察了氨水沉淀、25℃减压干燥、甲醇转晶和100℃干燥四种样品前处理方法对国内不同厂家生产的酒石酸唑吡坦原料药红外光谱分析和差示扫描量热(DSC)分析的影响。结果:红外光谱和DSC分析表明,氨水沉淀法通过将酒石酸唑吡坦转化为唑吡坦游离碱的方式消除多晶现象,25℃减压干燥和甲醇转晶均不能消除酒石酸唑吡坦的多晶现象,从而使不同厂家生产的原料药的红外光图谱在O-H、C=O和C=N的伸缩振动等区域产生差异,且DSC曲线分析均显示多个吸热峰。100℃干燥法处理后,不同厂家生产的原料药的红外光图谱和DSC曲线一致性好,且样品仍以酒石酸唑吡坦形式存在。结论:100℃干燥法能够消除酒石酸唑吡坦多晶现象对红外图谱分析的影响,是一种准确、高效的酒石酸唑吡坦的红外鉴别方法。     

黄曲霉毒素免疫亲和柱重复利用的探讨

目的考察中药材类别和亲和柱处理方法对黄曲霉毒素免疫亲和柱重复利用的影响,探讨亲和柱重复利用的可能性。方法通过在不同中药材中加入黄曲霉毒素对照品,经免疫亲和柱净化一HPLC-柱后光衍生分析,考察亲和柱重复利用后的回收率;考察不同的亲和柱处理方法对回收率的影响。结果中药材类别对免疫亲和柱重复利用的影响差异很大,部分种子类中药材使用后亲和柱重复利用3次回收率无明显变化,部分根茎类使用后,亲和柱回收率降低明显,特别是G：更易受影响。亲和柱处理时有机溶剂,空气暴露和复性时间均可影响柱子重复利用。结论中药材类别和处理方法对黄曲霉毒素免疫亲和柱的重复利用均有显著影响。     

无菌药品生产企业洁净环境微生物16S rRNA数据分析与应用

为健全企业的风险评估体系和无菌保障水平,以及为更多企业的风险管理提供借鉴和指导,本研究建立了某企业环境微生物数据库和16S rRNA序列库,通过聚类分析等手段,对检测结果进行分析.通过调查生产区环境微生物的分布情况,发现生产过程中存在2个风险点,以及生产人员的无菌操作存在明显不规范的情况,为企业完善无菌保障水平和健全风...     

国产盐酸奥洛他定滴眼剂的质量评价

目的 评价国产盐酸奥洛他定滴眼剂的质量.方法 采用现行法定标准结合风险控制的理念开展了国产制剂与原研制剂的对比研究,通过杂质谱研究、抑菌剂及抑菌效力研究、毒性元素研究、包材研究,评价国产制剂质量.结果 研究结果表明,国产制剂质量标准需要提升.但国产制剂抑菌剂、毒性元素、塑化剂等研究结果均与原研制剂一致.结论 国产盐酸奥...     

环境微生物数据库的建立及在溯源分析中的应用

目的 建立无菌药品生产企业环境微生物数据库,为企业污染事件的溯源分析提供支撑。方法 通过16srRNA序列建立企业环境微生物数据库,利用数据库及核糖体分型等技术将污染微生物溯源至菌株水平,为生产出现的污染事件进行溯源分析。结果 通过环境微生物数据库和核糖体分型技术成功找到了污染源。结论 无菌药品生产企业环境微生物数据库的建立及核糖体分型技术为污染调查溯源分析起到了重要技术支撑。     

他克莫司软膏有关物质测定的影响因素分析

目的：考察测定他克莫司软膏有关物质的影响因素。方法:色谱柱为二醇基柱(Diol) 4.6×250mm 5μm两根串联;以正己烷-正丁基氯-乙腈(7:2:1)为流动相;柱温为28℃;流速为1.7ml/min;检测波长为225nm;进样体积为20μl。选用3种塑料离心管和3种乙酸乙酯分别进行试验。结果: 3种塑料离心管均会产生杂质;乙酸乙酯对测定结果会产生影响。结论: 测定他克莫司软膏有关物质时应避免塑料和乙酸乙酯对试验结果的影响。     

比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量不确定度分析

目的 采用比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度,评定分析其测量不确定度。方法 依据标准YBB00122002和《JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示》对口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量的不确定度进行评定,明确不确定度分量来源,评定各不确定度分量,计算合成不确定度与扩展不确定度。结果 口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测定结果为0.951g/cm₃,其扩展不确定度为0.014g/cm₃,k＝2。结论 本实验室所建立的测量不确定度评定方法分析了不同因素对测量结果的影响程度,对于提高药品包装材料和容器的检测质量具有重要意义。