AutolumiS系列全自动化学发光测定仪的研究与设计

目的：开发国产全自动化学发光测定仪,有效推动我国免疫分析技术的发展。方法：基于直接化学发光机制设计全机,包括光、机、电、软件、液路及温控等控制部分;采用微量生物试样精确加样技术、精密运动控制、闪光检测以及多模块集成控制等技术。结果：AutolumiS系列全自动化学发光测定仪,目前已通过临床试验,并取得了医疗器械注册证。结论：该产品可衍生出全系列的微粒子化学发光诊断试剂产品,以较低的价格,满足临床日益增长的各种疾病的体外诊断的需求。     

抗重组人血清白蛋白抗体的检测方法建立及验证

目的:药物耐受以及内源性交叉反应是影响抗药抗体检测的主要因素,因此建立能够耐受较高药物浓度且可避免内源性交叉反应的检测方法是抗药抗体分析中需要解决的主要问题。本研究目的是建立抗重组人血清白蛋白抗体的检测方法并进行验证。方法:通过酸化及纳米磁珠富集提取抗重组人血清白蛋白抗体,然后采用桥连法进行抗体检测,最后对建立的方法进行验证。结果:经过该方法处理后,抗体回收率>80%,方法灵敏度可达到0.5μg·mL^-1,批间精密度和批内精密度均<20%,该方法最高可耐受2 mg·mL^-1的药物。结论:本研究建立了抗重组人血清白蛋白抗体检测方法,该方法抗体回收率高,具有良好的灵敏度和精密度,可达到mg级耐药,且可有效去除内源性物质干扰,既可用于抗药抗体检测,也可用于抗体药物提取,进而用于药动学分析。