注射用奈达铂的制备及质量研究

目的 对注射用奈达铂的制备工艺及质量检测进行研究.方法 对使用的溶剂和赋形剂进行筛选,确定处方,并通过对pH值范围、活性炭用量和冻干工艺进行筛选,确定其制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂的含量和有关物质.结果 最佳处方为奈达铂50 mg,右旋糖酐150 mg,乙醇适量.pH值范围为6.5～7.5,活性炭用量0.1％;最佳冻干过程为--40℃预冻6h,18 h内升温至25℃,25℃再干燥4h.结论 本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控.     

一年蓬挥发油的气相色谱-质谱分析及体外抑菌活性研究

目的 对一年蓬中挥发油成分进行气相色谱-质谱联用分析,并进行初步的体外抗菌活性研究.方法 采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,用气相色谱-质谱联用方法对其进行成分鉴定,同时用面积归一法测定其含量.以大肠杆菌和金黄色葡萄球菌为代表菌种,对一年蓬挥发油进行抗菌活性研究.结果 共鉴定出29个化合物,占挥发油总量的85.99%,主要成分有:烯烃类,如β-莰烯、β-广藿香烯、β-蒎烯等;芳香醇、酮、醛、酚类化合物,如a-松油醇、顺茉莉酮、安息香醛、百里酚等.体外抑菌活性表明,一年蓬挥发油对两种试验菌种有明显的抑制作用.结论 该实验为进一步开发利用一年蓬资源提供了重要的科学依据.     

依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠的影响

目的 考察依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠质量的影响,确定处方中依地酸二钠的添加量.方法 考察不同的金属离子、包材浸提液对艾司奥美拉唑钠溶液澄明度影响,考察不同用量依地酸二钠的中间体溶液稳定性,冻干成品的质量,确定注射用艾司奥美拉唑钠处方中的依地酸二钠用量.并进行注射用艾司奥美拉唑钠的加速和长期稳定性试验考察.结果 依地酸二钠最佳用量为1.5mg/瓶.按照优化处方工艺制备注射用艾司奥美拉唑钠,产品质量合格,且在加速和长期试验过程中质量稳定.结论 确定处方中加入依地酸二钠可改善药品的澄明度及药物的稳定性.