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目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论:关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。 相似文献
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目的:采用石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊剂的囊壳及明胶空心胶囊中总铬含量。方法:采用不同条件的微波消解对胶囊剂及明胶空心胶囊壳进行前处理,在波长357.9 nm下,通过石墨炉程序升温进行测定。结果:方法线性良好;不同条件的微波消解,方法回收率均可达82%~94%。采用该方法对97批胶囊剂、52批明胶空心胶囊、6批明胶进行了总铬含量测定。结论:该方法适应性宽,可用于胶囊剂囊壳、明胶空心胶囊、明胶中总铬含量的测定。2种消解方法的测定结果基本一致。 相似文献
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