环孢素A软胶囊囊材的处方优化

以软胶囊内容物中乙醇和1,2-丙二醇含量和环孢素A溶出率为指标,采用正交设计优化软胶囊囊材处方,通过稳定性考察结果优化制备工艺.结果表明,在囊材处方中加入高级多元醇,并在环境相对湿度25％、采用缓慢干燥工艺使胶皮水分在40 h内控制在8％,所制备的软胶囊较稳定.与市售环孢素A软胶囊相比,本品内容物中乙醇的迁移量减少,环孢素A的体外溶出行为相似.药动学研究表明,自制软胶囊与市售软胶囊在Beagle犬体内生物等效.     

阿奇霉素分散片制备工艺研究

目的：优化阿奇霉素分散片制备工艺。方法：以片剂的硬度、溶出度、分散均匀度及外观为综合考察指标,建立了一个优化的处方工艺,并对其稳定性进行考察。结果：选用黏合剂浓度为6．0％（w/w）,黏合剂用量为45％（w/w）,配制乙醇浓度30％（w/w）,液体香精为1．3％（w/w）的处方,效果最佳。结论：该工艺研制的阿奇霉素分散片质量指标符合药典要求,生产工艺稳定。     

固体制剂车间GMP改造中空调净化系统设计若干问题的探讨

我国目前正大力推行GMP认证制度 ,GMP认证和管理是一项庞大的系统工程 ,就硬件建设而言 ,GMP厂房建设中空调净化系统占很重要部分 ,不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过 ,即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量 ,笔者曾参与固体制剂车间GMP厂房建设的全过程 ,并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨     

固体制剂车问GMP改造中空调净化系统设计若干问题的探讨

我国目前正大力推行GMP认证制度，GMP认证和管理是一项庞大的系统工程，就硬件建设而言，GMP厂房建设中空调净化系统占很重要部分，不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过，即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量，笔者曾参与固体制剂车间GMP厂房建设的全过程，并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨。