2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考

目的：为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法：对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果：随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题。结论：通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。     

基于网络药理学的四君子汤治疗胃炎的作用机制研究

目的通过网络药理学预测四君子汤治疗胃炎的主要活性成分和作用靶点,探讨其多成分-多靶点-多通路的潜在作用机制。方法通过中医药系统药理学数据库和分析平台(TCMSP)数据库收集四君子汤及其中4味中药党参、白术、茯苓、甘草的化学成分,经口服吸收率(OB)、类药性(DL)、半衰期(HL)3个条件筛选得到药物的有效成分,通过SwissTargetPrediction数据库进行有效成分靶点预测;同时从TTD、Drugbank和DisGeNET数据库对胃炎的靶点进行检索及筛选;成分靶点与疾病靶点映射后使用Cytoscape 3.2.1软件构建药物有效成分-靶点蛋白相互作用网络,使用String数据库绘制靶点蛋白-靶点蛋白相互作用网络;对靶点蛋白利用DAVID数据库进行GO分析和KEGG分析,构建核心有效成分-核心靶点-代谢通路网络图。结果从四君子汤中筛选出68个化学成分,涉及治疗胃炎的10个靶点;GO分析结果表明其涉及单孢素代谢过程、杂环代谢过程、药物代谢过程、药物分解过程、类固醇代谢过程等9个生物过程,涉及氧结合、单加氧酶活性、氧化还原酶活性等10个分子功能,包括细胞器膜、内质网膜等6个细胞组成;KEGG分析结果表明其可能通过药物代谢-细胞色素P450、亚油酸代谢、细胞色素P 450对外源性物质代谢的影响、神经活性配体与受体的相互作用、化学致癌、类固醇激素生物合成、视黄醇代谢7个信号通路治疗胃炎。结论四君子汤通过多靶点、多通路治疗胃炎,为今后分子机制的研究奠定一定的基础。     

连翘归尾煎对人乳腺癌MCF-7细胞增殖、迁移、凋亡和周期的影响

目的 探讨连翘归尾煎(LQGWJ)对人乳腺癌MCF-7细胞增殖、迁移、凋亡和周期的影响.方法 以20％的乙醇为提取溶媒制备连翘归尾煎(LQGWJ)提取物.实验分为空白组、阴性对照组、盐酸阿霉素组(0.01 mg/ml)、连翘归尾煎(LQGWJ)低(0.1 mg/ml)、中(0.3 mg/ml)、高(0.5 mg/ml)...     

冻干地黄、生地黄HPLC指纹图谱

目的建立冻干地黄、生地黄HPLC指纹图谱。方法冻干地黄、生地黄甲醇提取物的分析采用Hypersil ODS₂色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-0.02%磷酸水溶液,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长205 nm。对结果进行聚类分析。结果 10批冻干地黄、生地黄指纹图谱中有8个共有峰,两者相似度均大于0.9;10批样品聚类分为2大类。结论该方法稳定可靠,可用于冻干地黄、生地黄的质量控制。     

不同产地连翘主要成分分析及抗菌作用研究

目的进行不同产地连翘主要成分分析及体外抗菌作用研究。方法采用高效液相色谱法测定不同产地连翘的主要成分含量,采用K-B纸片扩散法考察和比较其抗菌活性。色谱条件为Hypersil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水(A)-甲醇(B),梯度洗脱,检测波长235 nm,流速1.0 m L/min,柱温为25℃。实验菌有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、枯草杆菌、白色念珠菌。结果松脂醇-β-D-葡萄糖苷、连翘酯苷A、连翘酯苷B、芦丁、连翘苷及连翘酯素的线性关系良好(r均0.9996),线性范围分别为0.0926~0.4625,0.3680~1.8400,0.1205~0.602,0.1115~0.5575,0.1093~0.5463,0.0405~0.2025μg;稳定性、重复性试验的RSD均3.0%;平均加样回收率为99.7%~100.4%(RSD3.0%);不同产地连翘药材主要成分含量有差异,其对5种试验菌均有不同程度抑制作用。结论实验方法简便、准确、无干扰,可用于连翘药材的质量评价;不同产地连翘的水煎液均具有体外抗菌活性,为不同产地连翘药理评价和临床合理用药提供参考。     

冻干鲜地黄生地黄中梓醇和毛蕊花糖苷的含量比较

目的建立HPLC法测定地黄不同炮制品中梓醇和毛蕊花糖苷含量的方法,并对冻干地黄、鲜地黄、生地黄中梓醇和毛蕊花糖苷的含量进行比较测定。方法从产地采集鲜地黄,同时炮制得冻干地黄与生地黄,采用HPLC法直接测定。梓醇色谱条件:Waters XTerra C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相0.1%磷酸水,流速1.0mL/min,检测波长210nm;毛蕊花糖苷色谱条件Diamonsil C_(18)色谱柱(150mm×4.6mm,5μm),以甲醇(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相梯度洗脱,流速为1.0m L/min,检测波长334nm。结果梓醇和毛蕊花糖苷的回归方程分别为Y=16500X-34445(r=0.9993)、Y=31535X-26765(r=0.9996);平均加样回收率分别为95.9%(RSD 0.85%)和95.8%(RSD 0.83%);冻干地黄中梓醇平均含量是生地黄的1.23倍,毛蕊花糖苷平均含量是生地黄的1.17倍。结论该方法操作简便,结果准确、重复性好,可用于地黄不同炮制品的质量评价;冷冻干燥法可减少地黄中梓醇和毛蕊花糖苷的损失。     

不同处方配比及提取工艺对银柴退热汤解热镇痛抗菌抗炎作用的影响

目的:考察不同处方配比(金银花:柴胡分别为1∶1、2∶1、1∶2)及不同提取工艺(水煎煮法、双提法)对银柴退热汤解热、镇痛、抗菌、抗炎作用的影响。方法:考察银柴退热汤供试品1-6对金黄色葡萄球菌活性、干酵母致大鼠发热模型、鸡蛋清致大鼠足肿胀模型及醋酸致小鼠扭体反应的影响。结果:各实验中供试品1～6组与模型组比较差异均具有统计学意义(P<0.05)。不同处方配比、不同提取工艺的银柴退热汤流浸膏均有一定的抗菌、解热、抗炎、镇痛作用,金银花:柴胡配比为1∶1、提取工艺为双提法时,其抗菌、解热、抗炎、镇痛作用更明显。结论:不同提取工艺对药理作用影响更大,为后期的工艺研究提供理论依据。