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目的评价2种孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计,空腹和餐后条件下各入组24例健康受试者,随机交叉单次口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂5 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中孟鲁司特的浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,用SAS 9.4软件评价生物等效性。结果受试者口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂5 mg后,主要药代动力学参数如下:空腹组Cmax分别为(311.91±56.82)和(297.92±69.30)ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(1968.30±442.29)和(1940.38±458.19)ng·h·mL^(-1),AUC0-∞分别为(2047.60±480.74)和(2013.03±483.28)ng·h·mL^(-1);餐后组Cmax分别为(292.93±64.70)和(284.10±61.79)ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(1851.69±374.26)和(1833.54±454.75)ng·h·mL^(-1),AUC0-∞分别为(1917.17±398.69)和(1897.29±489.54)ng·h·mL^(-1)。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%置信区间空腹状态下分别为98.76%~113.22%,97.87%~105.98%和97.95%~106.22%;餐后状态下分别为96.78%~109.84%,96.84%~106.59%和96.75%~106.96%。结论无论是空腹还是餐后单次口服2种孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者体内均具有生物等效性。 相似文献
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研究百部汤对博来霉素诱导的肺纤维化小鼠的抑制作用。一次性气管滴注博来霉素建立肺纤维化小鼠模型,每天灌胃给予百部汤1次,连续给药14 d,以尼达尼布作为阳性对照。分离肺组织,计算肺系数,测定羟脯胺酸含量,HE和Masson染色观察肺组织病理改变情况。结果显示,模型组小鼠体重下降,肺系数、羟脯氨酸含量、肺组织炎性、胶原等指标均明显升高;百部汤醇提物和水提物均有改善各项病理指标的作用或趋势,表明二者均有改善小鼠肺纤维化的作用,但醇提物效果优于水提物;而由不同化学型(分别主含新对叶百部碱、对叶百部碱和百部新碱)对叶百部组成的百部汤均可显著降低羟脯氨酸含量、减少肺组织胶原沉积,且其影响程度无明显区别,说明不同主成分对叶百部为君药组成的百部汤均能够明显改善博来霉素诱导的小鼠肺纤维化,其作用机制及物质基础有待进一步研究。 相似文献
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