丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片的制备

目的 制备丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片.方法 以口腔崩解片的体外崩解时限和溶出度为主要指标,通过单因素试验和正交设计试验对口腔崩解片的处方及工艺条件进行考察与优化.结果 丹参酮ⅡA磺酸钠的量对口腔崩解片的崩解时限有极显著性影响,优化后的处方为:药物5％,乳糖7.5％,CCNa10％,阿斯巴甜2.5％,微粉硅胶0.5％,MCC为填充剂,所制得片剂在30s内崩解,2.5min溶出可达90％以上.结论 制备的丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片体外崩解时限短、溶出度好,符合质量要求.     

喷雾干燥法制备丹参酮ⅡA磺酸钠微球

目的:采用喷雾干燥法制备丹参酮ⅡA磺酸钠微球,为其口服固体制剂的研究提供基础。方法:采用喷雾干燥法制备丹参酮ⅡA磺酸钠微球,以微球收率、载药量、含水量,吸湿性和体外溶出度等为指标,对微球的处方及工艺条件进行考察。通过扫描电镜、X-射线粉末衍射法、红外光谱等对微球和药物的形态进行鉴别。结果:微球的处方为:丹参酮ⅡA磺酸钠0.5 g,聚丙烯酸树脂Ⅳ号2.5 g,PEG 6000为0.3 g。制备工艺为:将处方量的药物与辅料共溶于60%乙醇125 mL中进行喷雾干燥,条件如下:进样速度为9 mL.min-1,进口温度为80℃,空气流速为838 L.h-1。所制得微球外观圆整,药物主要以无定型或分子状态存在。结论:采用喷雾干燥法可将丹参酮ⅡA磺酸钠制成微球,药物吸湿性降低、溶出较快。