药物的杂质及杂质检查

药物杂质与药物的质量、安全性、稳定性密切相关。药物的杂质控制对于保证药物的效能．降低药物的不良反应起着很关键的作用。本文综述了药物的杂质来源、杂质对药物安全性的影响以及杂质控制及检查方法。阐明了研究药物的杂质及杂质控制的重要意义。     

药物的杂质及杂质检查

药物杂质与药物的质量、安全性、稳定性密切相关.药物的杂质控制对于保证药物的效能,降低药物的不良反应起着很关键的作用.本文综述了药物的杂质来源、杂质对药物安全性的影响以及杂质控制及检查方法.阐明了研究药物的杂质及杂质控制的重要意义.     

RP—HPLC法测定复方氨林巴比妥注射液三组分的含量

目的:建立 RP-HPLC 法测定复方氨林巴比妥注射液中三组分的含量。方法:采用 C_(18)色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.0025 mol·L~(-1)庚烷磺酸钠-三乙胺(35:65:0.05,用50%醋酸调节 pH 至8.0,流速为0.6 mL·min~(-1),检测波长220 nm,柱温30℃。结果:氨基比林、安替比林、巴比妥分离度好,且均有良好的线性关系,r 分别为0.9998,0.9998,0.9997。加样回收率(n=5)分别为100.0%(RSD=0.8%),100.7%(RSD=0.8%),100.6%(RSD=1.2%)。结论:该法专属性强,分离度好,准确简便,为复方氨林巴比妥注射液的含量测定提供实用可靠的方法。     

HPLC和UPLC-MS/MS法考察清热解毒口服液中金银花投料规范性

目的:建立HPLC-ELSD和UPLC-MS/MS法,对清热解毒口服液中金银花投料的规范性进行考察.方法:以山银花的特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙为检测指标,采用HPLC-ELSD法进行限度检查,色谱柱:SUPELCO DISCOVER C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:乙腈-水,梯度洗脱;流速:1.0...     

清凉喉片质量标准研究

目的:建立清凉喉片的质量标准。方法:采用气相色谱法对清凉喉片中薄荷脑进行含量测定,并建立了处方中枸橼油、桉油等组分的定性鉴别方法。结果:鉴别方法专属性强,阴性对照无干扰;薄荷脑在0.0123~0.7865 mg/ml范围内,呈良好的线性关系;回归方程为Y=4.07877X-0.00301,R=0.9999;平均回收率为97%,RSD为0.6%。结论:本方法能够有效控制清凉喉片的质量。     

露兜簕的质量标准研究

目的：建立露兜簕的质量标准。方法：通过对露兜簕的性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别的研究建立露兜簕的质量标准。结果：按照薄层色谱法用硅胶G薄层板为固定相,以环己烷-乙酸乙酯（6∶1）为展开剂,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热5min,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱图相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。结论：本文建立的方法能够有效控制露兜簕的质量。     

老年洁阴舒油的制备及质量标准研究

目的建立老年洁阴舒油的制备方法及质量标准.方法以氯霉素和已烯雌酚为主药,以甘油和液体石蜡为基质制成擦剂;含量测定方法采用HPLC法,以甲醇:水(70:30)为流动相,流速为1.0ml/min,柱温40℃,C18柱.结果老年法阴舒油制备方法简单、质量标准可控.     

复方口洁灵含漱片的制备与含量测定

目的 :制备复方口洁灵含漱片及建立其含量测定方法。方法 :紫外法测定甲硝唑 ,测定波长为 ( 316± 1)nm。双波长分光光度法测定乙酸氯己定 ,测定波长和参比波长分别为 ( 2 5 9± 1)nm、35 7nm。结果 :甲硝唑浓度与吸收度的线性方程为A =0 0 5 336c +0 .0 0 0 87(r=0 .99997) ;乙酸氯己定为ΔA =0 .0 5 0 5c +0 .0 0 5 43(r =0 .99995 )。结论 :该方法可以不经分离直接用于测定复方口洁灵中甲硝唑和乙酸氯己定的含量 ,方法简便 ,结果准确。     

四季三黄丸质量标准研究

目的：研究四季三黄丸的质量标准。方法：采用薄层色谱(TLC)法对四季三黄丸的主要成分大黄、黄柏、黄芩、栀子进行定性鉴别；高效液相色谱法(HPLC)测定四季三黄丸中大黄酚的含量。结果：TLC色谱中均能明显地检出大黄、黄柏、黄芩、栀子；HPLC法测和本品中大黄酚的含量为0．288—0.321mg.g^-1；在1．848—10．848μg／g范围内，溶液的浓度与峰面积呈良好线形关系，r=0．9999；加样平均回收率为98．48％(n=6)，RSD为1.20％。结论：本品定性，定量方法简便，准确，专属性强，质量标准能控制该品种的内在质量。     

HPLC法在药品有关物质检查中的应用探讨

近年来,随着仪器分析技术的发展,HPLC法更多地取代TCL法而成为主要的检测有关物质的方法。但在实际工作中按照中国药典附录中的HPLC法检测药品的有关物质时,在操作上存在一些问题,笔者对此进行了深入的探讨。