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目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论:通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。 相似文献
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药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理。由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求。本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议。 相似文献
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目的 探索SARS冠状病毒(SARS-CoV)、HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1等5种人类冠状病毒以及牛冠状病毒(BCoV)、鼠肝炎病毒(MHV)、猫传染性腹膜炎病毒(FIPV)和禽传染性支气管炎病毒(IBV)4种动物冠状病毒核衣壳(N)蛋白在大肠杆菌中克隆表达及纯化条件。方法 利用原核表达载体pET30a(+)经IPTG诱导表达重组蛋白,并采用离子交换及镍离子螯合亲和层析法对重组蛋白进行纯化,用SDS-PAGE及Western blot对重组蛋白进行鉴定。结果 成功表达、纯化出9种冠状病毒N蛋白,纯度达90%以上。结论 在原核系统中表达得到了高纯度的9种冠状病毒N蛋白,为相关功能性研究奠定了基础。 相似文献
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王越许慧雯兰禹葶张春青母瑞红李静莉 《中国医疗器械信息》2017,(17):1-3
通过统计分析国内近两年医疗器械产品分类情况,探讨目前分类工作的主要特点和存在的问题,并结合当前我国医疗器械分类管理改革的要求,提出完善医疗器械分类管理工作的对策和建议,为提高分类工作质量和效率提供参考。 相似文献
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目的:我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法:通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论:研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。 相似文献
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