热裂解法与衰减全反射法用于红外光谱鉴别橡胶时的比较简

目的探讨橡胶的红外光谱鉴别方法。方法用AVATAR370型FT—IR傅里叶红外分光光度计采集热裂解法和衰减全反射法（ATR法）所得橡胶样品的红外光谱图。结果ATR法所得图谱的特征吸收峰个数少,热裂解法所得图谱的特征吸收峰个数与国家标准更为一致。结论采用热裂解法所得红外光谱鉴别橡胶的准确度更高。     

失效模式与效应分析法用于麻醉药品和精神药品检验样品管理效果分析

目的 提升麻醉药品和精神药品（简称麻精药品）检验的风险管理能力。方法 采用失效模式与效应分析（FMEA）法分析药品检验中的麻精药品子系统,建立麻精药品子系统的失效模式,分别对其严重度（SEV）、发生频度（OCC）、不易探测度（DET）进行评估,对风险优先数（RPN）高的失效模式进行控制和再评估。结果 明确了麻精药品子系统的主要功能,建立了12个失效模式。其中,7个高风险失效模式和5个中风险失效模式均得到了有效控制,RPN降至3～5,达到可接受程度。结论 FMEA法能有效提升麻精药品检验的风险管理能力,促进管理体系持续改进。     

刺五加注射液的安全性考察

［摘要］目的对刺五加注射液作安全性实验考察。方法采用间接酶联免疫法检测过敏性杂质;采用超滤电泳法对大分子物质进行考察;另作了渗透压、降压物质、豚鼠过敏实验以及模拟临床配伍条件的不溶性微粒实验考察。结果用间接酶联免疫法未检查出过敏性物质;采用超滤电泳实验发现各厂家产品中不同程度地存在大分子物质;其他实验考察结果未见异常。结论不同厂家刺五加注射液的生产工艺存在一定差异,且都需要进一步改进。     

毛冬青注射液细胞毒性及类过敏反应的评价

目的:研究毛冬青注射液的安全性,为临床合理用药提供参考.方法;通过L-929细胞毒性实验和RBL-2H3细胞脱颗粒实验,考察毛冬青注射液的临床毒性大小以及是否存在类过敏的不良反应.结果:毛冬青注射液在高浓度时(333 μl·ml-1)抑制细胞增殖,低浓度时(111 μl· ml-1)促进细胞增殖,并有浓度依赖性,同时会引起部分RBL-2H3细胞脱颗粒.结论:细胞毒性实验可用于评价药物的毒性大小;细胞脱颗粒实验可用于评价药物的类过敏反应.     

天然胶塞的蛋白含量测定

目的:建立天然胶塞的蛋白含量测定方法.方法:用凯氏定氮法考察并对测定样品的总蛋白,用Lowry法测定水溶性蛋白.结果:采用几种消化条件测得的总蛋白含量结果基本一致;Lowry法与凯氏定氮法的结果存在较大差异.结论:凯氏定氮法的消化剂中加入过氧化氢,操作简便、安全,结果准确,可测定天然胶塞的总蛋白含量.     

药用复合膜中2,4-二氨基甲苯的检测

目的:建立药用复合膜中2,4-二氨基甲苯的HPLC-MS检测方法,对市场上不同厂家、不同材质的药用复合膜材料进行检测。方法:样品剪碎,用水浸泡经灭菌后过膜上机。色谱-质谱条件：采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C₁₈色谱柱(50 mm×2.1 mm, 1.8μm),以0.1%甲酸水溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^-1,柱温40℃,进样量5μL;离子源为电喷雾离子源(ESI),正离子模式,加热温度500℃,DP电压80 V。结果:2,4-二氨基甲苯进样浓度在0.16～52.54 ng·mL^-1呈良好的线性关系(r=0.999 7),检测限和定量限分别为0.05 ng·mL^-1和0.16 ng·mL^-1,加标回收率在96.0%～103.5%。90批次样品中检测出2,4-二氨基甲苯的样品有64批次,占71.1%,结果为0.615～30.36μg·m^-2。结论:该方法降低了方法检测限,简化了样品的前处理过程,操作简单...     

失败模式与影响分析方法在药品检验中的应用探讨

目的提高药品检验管理体系风险管理能力。方法通过对药品检验5个子系统功能的分析,建立"人"子系统的失败模式,并进行影响分析,对风险优先数高的失败模式进行控制。结果明确了药品检验,5个子系统的主要功能,建立了11个"人"子系统的失败模式,并进行了影响分析,对不能接受的风险(失败模式)进行了有效控制。结论在药品检验中应用失败模式与影响分析,能有效地管理风险,使管理体系得到持续改进。     

提高中成药监督抽验针对性的措施

该文简述了假劣中成药的主要类型及危害，提出了提高中成药监管抽验针对性的措施。     

ICP-OES法测定药用硅胶干燥剂纸袋中的12种元素

目的 采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定药用干燥剂纸袋中12种元素的含量.方法 样品经微波消解后转移至量瓶中定容,得到样品溶液;参照2015年版《国家药包材标准》中的方法,采用4％乙酸、水、65％乙醇、正己烷等4种溶液对样品进行浸提,得到样品提取溶液;利用ICP-OES测定样品和样品提取溶液中12...     

毛冬青注射液的刺激、溶血与过敏反应研究

目的:研究毛冬青注射液的安全性,为临床合理用药提供依据.方法:通过豚鼠主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),考察过敏反应;通过体外溶血试验,观察溶血和凝聚现象;通过肌肉和血管等局部刺激试验,考察对肌肉和血管的局部刺激作用.结果:豚鼠主动过敏试验及被动皮肤过敏试验均未见过敏反应;体外溶血试验未见溶血和凝聚现象;局部刺激试验未见刺激反应.结论:本批研究的毛冬青注射液安全性较好.