抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。     

临床试验用药品管理模式探讨及优化

试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药。为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存、发放、使用、回收和退回等,探讨临床试验用药品管理模式、临床试验药房建设及管理以期优化,本文从国内目前管理模式的优缺点进行分析,以湖南省肿瘤医院试验用药品管理模式为例,介绍如何进一步优化试验用药品的管理模式,为规范化试验用药品管理提供借鉴和参考。     

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。