浅谈药物或医疗器械临床试验过程中的妊娠

<正>按照GCP中的技术要求,临床试验选择的受试者均以自愿为原则,女性受试者应排除妊娠及哺乳期,因此在筛选时均应对孕龄女性进行早孕检测,以确保受试者的安全及试验顺利进行。但由于实际操作缺乏严密性,在试验中出现个别女性受试者妊娠现象,且目前我国没有明确的法律规定及伦理要求,使其处理方式多样化。目前大多数药物临床试验机构采用检测尿液人绒毛膜促性腺激素(HCG)的方法,但该方法不能定量检测HCG,     

穆坪马兜铃根和广防己的比较

 本文对穆坪马兜铃与广防己进行了生药形态组织；理化鉴别以及药理作用方面的比较，结果表明两药的组织构造和薄层图谱有区别，可以鉴别。穆坪马兜铃根的水浸物，抗炎作用与广防己相近，其水溶性碱部分、总酸部分抗炎作用较广防己为弱；两药的水溶性碱部分均有镇痛作用，但广防己稍强。毒性均不大。     

整容手术前的思考

求美的人为什么会走向美的反面? 提醒你冷静地思考——你是不是虽有求美者的勇敢但近乎鲁莽? 你有没有铤而走险于店小胆大的美容院? 你那“改头换面”的选择是否出格”? 你那“大动干戈”的举措有无亲朋好友的赞同?     

外婆今年96

儿时,我记忆里的外婆缠着小脚,梳着发髻,整天拄着拐杖一晃一晃,那时她60多岁。然而,30多年后的今天,外婆形象依然,她面色红润,耳不聋,眼不花,身板硬朗,声音响亮。外婆爱美,每每获得儿孙送的新衣、手镯、披肩等物,总是喜不自禁,整天都露着两排整齐略黄的牙齿。邻家老太太戴了条金项链这事,她在我们耳边不知唠叨了多少遍,硬是“启发”得我母亲从金店给她也弄回来一条。从此,伴随她多年的大襟衫换成了翻领装。外婆听远在深圳的重孙回来说:深圳的大楼多得象树林,高得挨着天。她死缠,硬磨,外加绝食闹情绪,硬是要去深圳住一段。我们轮番给她讲老人应落叶归根,可她开通得吓人,冲着大家直吼:哪儿的黄土不埋人!于是,翻出箱底的老衣,带了五     

紫草素抗炎及对白三烯B4生物合成的抑制作用

皮下注射紫草素(shikonin)10mg.kg^-1对小鼠巴豆油耳炎症和大鼠酵母性足肿有明显抑制作用;在白细胞体外温孵系统中,紫草素在10^-4～10^-7mol·L^-1浓度范围内可浓度依赖性地抑制LTB₄和5-HETE生物合成,其50%抑制浓度(IC₅₀)分别为6.2×10^-7mol.L^-1和2.6×1O^-7mol·L^-1。此外,还报道紫草素几个天然衍生物对LTB₄生物合成的影响。     

麝香的药理研究 Ⅱ.麝香及其有效成分的抗炎作用

麝香水提物对小鼠巴豆油耳部炎症,大鼠琼脂性关节肿、酵母性关节肿、佐剂型多发性关节炎均具非常显著的抑制作用。对大鼠烫伤性血管渗透性增加、羧甲基纤维素引起的腹腔白细胞游走亦具非常明显的抑制作用。静脉注射麝香1号对巴豆油小鼠耳炎症的50%抑制剂量为0.63 mg/kg,为氢化可的松作用强度的36倍,如以克分子剂量相比,则为氢化可的松的500倍以上。静脉注射麝香水提物对小鼠的LD_(50)及95%可信限为848±104 mg/kg。     

麝香的药理研究 Ⅱ.麝香及其有效成分的抗炎作用

麝香水提物对小鼠巴豆油耳部炎症,大鼠琼脂性关节肿、酵母性关节肿、佐剂型多发性关节炎均具非常显著的抑制作用。对大鼠烫伤性血管渗透性增加、羧甲基纤维素引起的腹腔白细胞游走亦具非常明显的抑制作用。静脉注射麝香1号对巴豆油小鼠耳炎症的50%抑制剂量为0.63 mg/kg,为氢化可的松作用强度的36倍,如以克分子剂量相比,则为氢化可的松的500倍以上。静脉注射麝香水提物对小鼠的LD₅₀及95%可信限为848±104 mg/kg。     

去甲乌药碱在犬体内的药动学研究

 目的 建立固相萃取-高效液相色谱电化学检测法,测定犬血浆中去甲乌药碱的血药浓度,并以此法研究去甲乌药碱在Beagle犬体内的药动学。方法 血浆样品中去甲乌药碱经Alltech酸性氧化铝柱萃取后,以多巴酚丁胺为内标进行色谱分析。色谱柱为Alltech公司Apollo Phenyl(5μm,150 mm×4.6mm)柱,柱前加预柱(2.5cm×4.6 mm),日本岛津L-ECD-6A型电化学检测器检测。流动相为0.05mol·L^-1磷酸二氢钠(pH 3.0)-乙腈(89:11),流速1.0 mL·min^-1。结果 去甲乌药碱与内标峰面积比和血浆去甲乌药碱浓度直线相关,r=0.9998,线性范围为25.0～10000.0 ng·mL^-1。去甲乌药碱的最低检测浓度为2.55ng·mL^-1,日内及日间RSD均小于7％。研究表明,去甲乌药碱的药-时曲线符合二室模型,t_1/2为8.60min。结论 此方法灵敏、准确、稳定,可用于去甲乌药碱药动学研究。     

孩子的问题,还是父母的问题

坐在咨询室里的是一对中年夫妇,看起来都像是知识分子,气度从容,但却都是满脸沮丧. 发脾气的儿子 短暂地寒暄后,女士先开口:"最近我们的儿子经常发脾气,放学一回来就把自己房间的门锁上,叫他吃饭也不出来,晚上熬到很晚才睡觉,这都初三了,快中考了,不睡觉影响学习怎么办?" 咨询师将询问的目光看向了孩子的父亲.父亲声音略显低沉...     

新药注册过程中申报资料的管理

新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容，也是申报单位做好新药申报工作的基本保证。申报资料管理涉及的内容包括：技术资料、药品监督管理部门的审批文件、原始记录、其他相关的资料。本文结合多年的工作经验提出了申报资料管理中经常出现的问题及相应的管理办法及措施。