重组人促卵泡激素在健康女性受试者中单次给药的生物等效性研究

目的 评估2种重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中的生物等效性和安全性。方法 采用随机、开放、两周期、两交叉设计,32例健康女性受试者单次注射重组人促卵泡激素受试制剂或参比制剂225 U,用验证的MSD法测定健康受试者给药前后血清样品重组人促卵泡激素的血药浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数。结果 皮下注射受试制剂和参比制剂后主要药代动力学参数：C_max分别为(6.85±2.04)和(7.17±2.26)mU·mL^-1; AUC_0-t分别为(500.20±144.85)和(455.30±138.75)h·U·mL^-1;AUC_0-∞分别为(525.50±102.33)和(458.00±151.58)h·U·mL^-1。受试制剂与参比制剂C_max和AUC_0-t几何均值比的90%置信区间分别为89.08%～102.91%以及101.46%～119.83%,均落在80%～125%。试...