医疗机构临床试验质量控制标准实践研究

目的:建立机构内部的临床试验质量控制标准,规范临床试验质量控制工作.方法:根据质量控制实施阶段及侧重点,对质控进行分类;制定以项目启动质控细则及知情同意书、筛选入选表、研究者文件夹等单元模块质控细则,并依照已制定的质量控制标准实施质量控制.结果:制定以质控分类、质控标准细则、质控流程、质控问题判定为内容的临床试验质量控...