借鉴ISO9001,完善GSP

目的:对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容.方法:把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究.结论:借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致.     

浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策

目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。     

借鉴ISO 9001标准完善药品GMP

通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.     

纳米材料在体外诊断分析领域的应用

纳米材料凭借其良好的生物相容性、高比表面积及高导电活性,已广泛地应用于体外诊断分析领域。结合纳米技术开发出的体外诊断分析工具具有检测限低、灵敏度高、选择性强和检验快速等特点。随着纳米技术难关的不断攻克,纳米材料已经为临床检验医学领域的发展带来深远影响。     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体     

甲胎蛋白磁性微粒子化学发光免疫定量分析方法的建立

本文根据化学发光免疫分析法的原理建立并研制了甲胎蛋白磁性微粒子化学发光定量测定试剂盒,现将结果报道如下.     

对中药制剂设备清洁验证的探讨

中药制剂成分复杂、不明确，有关成分含量难以测定，这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物具有很多的特点和难点，本文就此进行探讨，为中药制剂生产企业在GMP清洁验证工作提供操作性强的方法和思路。     

借鉴ISO9001,完善GSP

目的：对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容。方法：把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究。结论：借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致。     

试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性

目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。