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本文首次报道了我国第六批细菌内毒素国家标准品(981)的致热活性结果,并与第二批细菌内毒素国际标准品(IS2)的致热活性进行了比较。981的致热闽是7.6EU/ml,IS2的致热阈是13.9EU/ml,结果表明我国现行细菌内毒素国家标准品与现行细菌内毒素国际标准品的致热活性是一致的。 相似文献
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目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论(1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. (2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.(3) NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系. 相似文献
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鲎试剂的研究及应用进展 总被引:3,自引:0,他引:3
鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检验,本文介绍了鲎试剂的生产、分类,用于细菌内毒素检查的反应原理和检测方法、应用领域以及国内外鲎试剂生产和质量的现状和研究进展,并提出了我国鲎试剂应用中急需解决的问题。 相似文献
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目的 建立使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法,并进行验证。方法 采用动态浊度法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测,并经过4个实验室协作验证方法的准确度、重现性、线性和范围、耐用性以及重组新型冠状病毒疫苗、重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)、重组乙型肝炎疫苗、麻腮风联合减毒疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗共计6种疫苗的品种适用性。结果 高、中、低3个剂量组在4个实验室的共计24次试验总平均回收率分别为100.8%,150.0%,125.3%,RSD值分别为5.3%,11.0%,20.7%;标准曲线在0.01~10 EU·mL-1内相关系数平均值为0.990,耐用度考察2个来源的鲎试剂对检测的影响符合规定;6个品种的共计18批样品的干扰试验回收率均在50%~200%,干扰试验符合规定。结论 建立了使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法,该方法具有良好的准确度、重现性、线性和范围、耐用性,并且在6种生物制品中具有良好的品种适用性。该方法可用于常规样品的细菌内毒素检测。 相似文献
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细菌内毒素检查法的国内外发展概况和存在的问题 总被引:4,自引:0,他引:4
自 2 0世纪 60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方法的建立 ,引起了各国药政管理部门的极大兴趣 ,并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展。我国经过许多研究人员的长期工作 ,无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准品的研制、定量内毒素检测仪研究 ,还是在方法的标准操作规程制订上 ,均取得了长足的进展 ,但与美国、欧洲和日本的发展水平相比 ,仍存在各方面的问题。本文主要介绍细菌内毒素检查法的国内外发展概况和目前国内存在的问题 ,并指出下一阶段的发展目标和方向。1 热原反应与细菌内毒素注射给药过程中 ,偶尔… 相似文献
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目的 为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法 结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理2种方法相关内容。结果 结合内毒素检查法与鲎资源现状以及补充方法分类,讨论重组C因子法和微量凝胶法简介、应用现状及使用,详细介绍2种补充方法。结论按照中国药典的要求使用重组C因子法和微量凝胶法,可缓解鲎资源短缺带来的问题,保障注射剂的质量安全。 相似文献
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