c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价

目的用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶（CK）的分析测量范围（analytical measurement range,AMR）进行验证,并建立其临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）。方法参考美国临床实验室标准化协会（clinical and laboratory standards institute,CLSI）EP6-A文件和相关文献,在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的最大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验,并由此建立其临床可报告范围。结果 CK的最大允许稀释度为1：16;功能灵敏度为2.0U/L;分析测量范围（6.0～2500U/L）内呈线性（r=0.9994）,与厂商声明基本一致,故其临床可报告范围为2.0～40000U/L。结论雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要。