藏药"佐太"主要药效学研究

目的 通过动物实验研究藏药"佐太"的抗惊厥、解热、抗炎及增强免疫的作用.方法 尼可刹米注射液致小鼠惊厥法、伤寒Vi多糖疫苗致热家兔法、二甲苯致小鼠耳肿胀法和不同剂量"佐太"对小鼠非特异性免疫功能的影响.结果 "佐太"能明显延长小鼠惊厥潜伏期及死亡潜伏期;明显降低因伤寒Vi多糖疫苗致热的新西兰兔体温;显著降低二甲苯致小鼠耳肿胀度;明显提高小鼠廓清指数和吞噬指数.结论 "佐太"具有良好的抗惊厥、解热、抗炎及增强免疫的作用.     

GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提。     

浅谈药物GLP机构的人员培训

药物非临床研究质量管理规范（GLP）实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培训分类、培训要求及国内外现状等方面进行比较与讨论,阐明唯有切实有效的培训方能为GLP机构培养有资质的合格人员,使人员具有正确的法规理念和GLP意识、扎实的专业知识、熟练的操作技能、优秀的团队意识,才能从根本上提高药物临床前安全性评价质量并促进GLP机构长足发展。     

犬和猴单次给药毒性试验终末处置的考虑

随着中国药品监管体系与国际接轨,国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则在中国相继转化实施。在非临床安全性评价研究阶段,开展单次给药毒性试验研究,所使用的大动物犬和猴是否在试验结束时必须处死,在充分考虑试验的合规性时,更要从动物福利与伦理,试验的科学性、必要性及利益平衡进行综合评估。在保证试验能够获得预期的信息达到试验目的同时,能够保障动物生存权利。     

口腔粘膜给药所用实验动物在特殊安全性试验研究中的认识

1847年,Sobrero等首先报道硝酸甘油可以经口腔粘膜吸收进入人体血液循环系统。近年来,口腔粘膜给药逐渐引起人们的重视。在我国,随着新药研究的发展,研制出了多种口腔用药剂型,相应的,伴随着GLP的快速发展,我们在进行此类药物特殊安全性试验研究中,对所用的实验动物有了更深的认识。1相关指导原则在口腔给药刺激性试验所用动物方面的发展《中药新药研究指南》在口腔用药的毒性及刺激性试验中仅规定,可参照滴鼻剂和吸入剂的局部刺激性试验进行,病理解剖学及病理组织学检查改为口腔喉及主要内脏,而滴鼻剂和吸入剂的局部刺激性试验中所用动物…     

中药注射剂大鼠长期毒性试验研究浅析

近年来,随着中药注射剂临床用药中不良反应报道的增加及新品种的增多,中药注射剂安全性日益受到重视,进而对临床前安全性评价提出了更高的要求.