举案学法

1学法医疗事故技术鉴定所需的材料应由医患双方当事人向受理医疗事故技术鉴定的医学会提交。《医疗事故处理条例》第二十八条:负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容:①住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件;②住…     

《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

本刊加入万方数据资源系统(ChinaInfo)数字化期刊群

为了实现科技期刊编辑、出版发行工作的电子化,推进科技信息交流的网络化进程,我刊现已入网“万方数据资源系统(ChinaInfo)数字化期刊群”。所以,向本刊投稿并录用的稿件文章,将一律由编辑部统一纳入万方数据资源系统(ChinaInfo),进入因特网提供信息服务。凡有不同意者,请另投它刊。本刊对编入的文稿,均不再另付稿酬。 　　万方数据资源系统数字化期刊群是国家“九五”重点科技攻关项目,截至1999年底,已有1000种期刊全文上网(网址：http:∥www.chinainfo.gov.cn/periodical)。本刊全文内容按照统一格式制作编入万方数据资源系统后,读者可通过因特网进入万方数据资源系统(ChinaInfo)免费(一年后开始酌情收费)查询浏览本刊内容,也欢迎各界朋友向我刊提出宝贵意见、建议,或订阅本刊。 《河南医学研究》编辑部 二○○一年二月第10卷     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

CFDA 批准 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册

据国家食药监总局（CFDA）官网消息，2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局批准了上海联影医疗科技有限公司 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册，成为我国首个批准注册的国产3.0T 磁共振成像系统。该产品主要由3.0T 超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、计算机、配电系统、对讲系统及生理信号门控单元组成，适用于通过磁共振成像技术扫描人体图像，供医疗单位作临床磁共振（ MRI）诊断。     

新型检测技术预测药物的免疫反应

近日，刊登于国际杂志The FASEB Journal的新的研究成查，来自伦敦大学的科学家通过研究开发了一种新型检测技术，其可以利用单一捐献者血液中不同细胞的组合来预测一种新型药物是否可以促进人类严重的免疫反应。这种检测手段或许可以避免许多灾难性事件的发生，比如2006年对名为TGN1412的药物进行测试，当时该药物引发了6名健康男性出现了严重的器官衰竭进而被送进了重症监护室；接受TGN1412药物的志愿者经历了名为细胞因子风暴（ cytokine storm）的灾难性炎症反应。