《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

CFDA 批准 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册

据国家食药监总局（CFDA）官网消息，2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局批准了上海联影医疗科技有限公司 uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册，成为我国首个批准注册的国产3.0T 磁共振成像系统。该产品主要由3.0T 超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、计算机、配电系统、对讲系统及生理信号门控单元组成，适用于通过磁共振成像技术扫描人体图像，供医疗单位作临床磁共振（ MRI）诊断。     

新型检测技术预测药物的免疫反应

近日，刊登于国际杂志The FASEB Journal的新的研究成查，来自伦敦大学的科学家通过研究开发了一种新型检测技术，其可以利用单一捐献者血液中不同细胞的组合来预测一种新型药物是否可以促进人类严重的免疫反应。这种检测手段或许可以避免许多灾难性事件的发生，比如2006年对名为TGN1412的药物进行测试，当时该药物引发了6名健康男性出现了严重的器官衰竭进而被送进了重症监护室；接受TGN1412药物的志愿者经历了名为细胞因子风暴（ cytokine storm）的灾难性炎症反应。     

日本研究发现肥胖蛋白质会成为引发糖尿病的导火索

日本研究人员最新研究发现，肥胖后脂肪细胞产生的一种蛋白质会成为引发糖尿病的导火索，抑制这种蛋白质的功能后，能够缓解糖尿病的症状。这一发现将有助于糖尿病的预防与治疗。     

研究发现利拉鲁肽可以有效持续性地降低肥胖个体的体重

近日，来自天普大学（Temple University）的研究者对患者进行了长达56周的研究，发现利拉鲁肽可以有效持续性地降低肥胖个体的体重。     

羊毛甾醇眼药水或可治疗白内障

本周英国《自然》杂志在23日公开发表的一项视力研究中，中国和美国的研究团队展示了全新的治疗方法，通过一种眼药水可以提高患有白内障的狗的晶状体透明度。这是迈向药物治疗白内障的第一步。     

药物警戒快讯

（国家药品不良反应监测中心2014年1月24日发布） 近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药（不包括非处方药），引起国内媒体的关注。对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和退热的药物，除单方外，还多与其他药物制成复方制剂。在美国，     

研究开发出对 mRNA-蛋白质相互作用的定量检测的新技术

近日，来自美国爱因斯坦医学院的研究人员在著名国际学术期刊 cell 发表了一项最新研究进展，他们利用双光子荧光涨落分析技术实现了对 mRNA-蛋白质相互作用的定量检测，这一技术对于研究 mRNA 在细胞内不同时空条件下的表达具有重要推动作用。     

GC-1可以加速机体脂肪细胞代谢燃烧脂肪

近日,休斯敦卫理公会研究所（ Houston Methodist Research Institute）的研究人员通过研究表示,一种实验性药物或可促进小鼠脂肪和体质量下降。相关研究在圣地亚哥举办的第97届美国内分泌学会年会（ ENDO2015）上发表。这种药物名为GC-1,其可以加速机体脂肪细胞代谢燃烧脂肪。研究者Kevin Phillips博士表示GC-1可以明显增加小鼠机体的代谢率,从本质上将有害的白色脂肪（ white fat）转化成为有益的褐色脂肪（ brown fat）,白色脂肪往往那个可以储存过多热量,而且其和糖尿病及代谢性疾病的发病直接相关,而褐色脂肪可以燃烧掉更多能量。研究者表示,GC-1可以通过激活机体的甲状腺激素受体来将白色脂肪转化为褐色脂肪,甲状腺激素受体在调节机体代谢中扮演着重要角色,其可以将食物转化成为能量,同时还可以帮助进行机体的适应性发热作用,即机体将过度的能量转化为热释放出去。如今研究者已经用这种名为GC-1的药物在成千上万只小鼠中进行了测试,研究者给予肥胖、遗传性肥胖及饮食诱导的糖尿病小鼠每天进行GC-1服用。