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目的 为有效控制复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的产品质量,标定甘氨酰-L-酪氨酸的首批国家标准物质的含量,同时揭示肽类药品标准物质标定过程中的一些共性特殊问题。方法 采用紫外光谱、高分辨质谱和一维/二维核磁共振谱对其进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质的测定及稳定性考察,采用质量平衡法进行标准物质含量计算,并通过核磁共振定量法对质量平衡法的准确性进行验证。结果 确证了甘氨酰-L-酪氨酸的结构,并测定了首批甘氨酰-L-酪氨酸国家标准物质的含量为88.4%。结论 针对本品的特点,分别采用多种不同方法对本品进行定性与定量研究,确保国家对照品标定结果准确性。 相似文献
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近年来核苷类抗病毒药物呈现出蓬勃发展的态势,其质量控制标准也在不断发展与完善。本研究基于《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、《美国药典》43版(USP 43)、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《日本药典》17版(JP 17)等国内外及相关指导原则等参考资料,全面归纳了核苷类抗病毒药物在药典中的收载情况,对常见核苷类抗病毒药物的质量控制方法进行总结,对其鉴别、含量测定、有关物质及遗传毒性杂质等关键质控项目进行全面分析,深入对比并重点阐述有关物质检查这一关键质量属性的质控研究进展,期望为更为精准的核苷类抗病毒药物质量控制方法的研究与开发提供参考。 相似文献
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目的: 建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品,完善国家标准。方法:以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium,Batch5)为系统适用性对照品,采用依诺肝素钠新国家标准草案 “1,6-脱水衍生物”检查法,对依诺肝素钠国家对照品(批号:140810-201801)进行1,6-脱水衍生物含量测定,由全国14个药品检验机构及依诺肝素生产企业实验室协作标定。结果:对依诺肝素钠系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)1,6-脱水衍生物含量标定结果为20.3%,并对实验室内误差进行考察,14个实验室中有1个实验室(Lab1)标准差(SD)为1.8%,5个实验室(Lab2、Lab4、Lab10、 Lab11和Lab13)的SD为0.5%~0.7%,其余8个实验室的SD值均小于0.5%。对实验室间误差进行考察,有效数据的SD值为0.6%,相对标准偏差(RSD)为3.2%。结论:经国家药品标准物质委员会审定后批准, 依诺肝素系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)增加1,6-脱水衍生物含量赋值,可以用于依诺肝素钠1,6-脱水衍生物检查系统适用性考察使用。 相似文献
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低分子肝素药用现状及质量标准概况 总被引:11,自引:3,他引:11
通过对国内外低分子肝素研究现状的总结及对各生产厂家质量标准、药典标准的比较 ,初步确定了低分子肝素国家标准中应包括的项目、限度和检测方法 ,为该品种上《中国药典》2 0 0 5年版作准备 相似文献
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气相色谱法测定羟乙基淀粉摩尔取代级 总被引:8,自引:0,他引:8
目的:建立一种快速、准确的羟乙基淀粉摩尔取代级测定方法。方法:以氢碘酸水解羟乙基淀粉中的羟乙基成碘乙烷,用气相色谱法测定。色谱柱:CP-Sil 5CB(10%甲基硅酮,25 m ×0.25 mm,膜厚0.4μm),检测器:氢火焰离子化检测器(FID),柱温:100℃,进样器温度:200℃,检测器温度:300℃,载气:N_2,流速:1mL·min~(-1),分流比:1:3O,内标:甲苯,对照品:碘乙烷。结果:方法重现性良好,RSD为2.7%(n=5);回收率为98.2%(n=5)。分析了5批样品,结果与用Zeisel法测定结果基本一致。结论:本方法分离效率高,专属性好,可作为该品种摩尔取代级的测定方法。 相似文献
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高效凝胶渗透色谱法测定硫酸软膏素的分子量及其分布 总被引:3,自引:3,他引:3
目的用高效凝胶渗透色谱法对硫酸软骨素的相对分子量及其分布进行测定.方法色谱柱为TSK4000PW(7.8mm×300mm),以已知相对分子量的葡聚糖为标样,0.2mol/L硫酸钠溶液(用稀硫酸调pH5.0)为流动相,柱温35℃,示差折光检测器.结果测得硫酸软骨素的重均分子量(Mw)为37000~48000D,分布宽度(Mw/Mn)为1.34~1.45.结论该法操作简便,快速,可用于硫酸软骨素的分子量及其分布的质量控制. 相似文献
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酶解液相色谱法测定硫酸软骨素钠含量 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:建立酶解液相色谱法测定硫酸软骨素钠的含量。方法:使用硫酸软骨素ABC酶酶解硫酸软骨素钠,使用强阴离子交换高效液相色谱测定酶解产生的二糖,通过计算二糖峰面积总和确定硫酸软骨素钠的含量。色谱柱为Zorbax SAX(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为pH 3.5的水和pH 3.5的2 mol.L-1的氯化钠溶液,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为232 nm,柱温为40℃。结果:硫酸软骨素钠的线性范围为0.25~1.50 mg.mL-1,r=0.9999;精密度RSD为0.3%;回收率为101.2%,RSD为1.6%(n=5);最低检测限为4.0μg.mL-1,定量限为11.9μg.mL-1。结论:该方法具有专属性好,灵敏度高,重现性好的优点。 相似文献
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目的:建立和优化鉴别、纯度和效价测定等质量控制方法,提高和完善大肠埃希菌(Escherichia coli)、欧文氏菌(Erwinia carotovora)来源的门冬酰胺酶的质量标准。方法:考察了Xbridge protein BEH SEC(300 mm×7.8 mm, 3.5μm, 200?)和TSK G3000swxl(300 mm×7.8 mm, 5μm)2款色谱柱在纯度测定方法中的分离情况,并对流动相进行了优化;考察了效价测定方法中反应的量效关系和线性范围,探讨了斜率比模型和标准曲线法的效价计算方式。结果:以0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.7)为流动相,采用Xbridge protein BEH SEC色谱柱进行分离,主峰前后各杂质峰分离度有了较大改善。2种菌种来源的门冬酰胺酶效价反应剂量在2~30 U·mL-1范围内均呈直线反应,r均大于0.995,标准曲线测定方法更为简单、准确,样品采用高低双剂量可以有效消除实验误差,双剂量测定偏差可小于±2.0%。结论:与绝对法相比,相对法在效价测定的准确度和重现性方面都有较大... 相似文献
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目的建立骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查方法。方法采用猫血压法对骨肽及复方骨肽注射液降压物质进行了研究。结果骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查限值分别为原液0.3和0.2mL/kg。结论采用降压物质检查法控制骨肽注射液和复方骨肽注射液的质量是可行的。 相似文献