帕利哌酮缓释片的制备

目的 制备骨架膜控型帕利哌酮缓释片,针对制剂处方和制备工艺进行筛选,并考察其体外释放特性。方法 通过检索原研制剂处方和其他仿制药等相关信息,选择以海藻酸钠（SA）、羟丙甲纤维素（HPMC）和聚氧乙烯（PEO）等缓释材料作为凝胶骨架片芯进行研究,筛选不同种类缓释材料及不同比例用量,以确定片芯处方;然后,筛选包衣材料和用量以确定包衣处方;同时,通过考察包衣老化温度和老化时间等,确定缓释片的制备工艺。结果 经过优化,确定片芯以SA和HPMC K100LV CR质量比为1：1作为亲水凝胶骨架,以无水乳糖作为填充剂,硬脂酸镁作为润滑剂;缓释衣膜以乙基纤维素水分散体Surelease、HPMC SH-E3和枸橼酸三乙酯（TEC）作为包衣材料,包衣体系为乙基纤维素（EC）：HPMC：TEC=80：20：15,同时确定老化工艺为：采用包衣锅设备,于55-60 ℃条件下老化3 h。结论 成功制备骨架膜控型帕利哌酮缓释片,制剂处方和制备工艺合理,且体外溶出曲线介于参比制剂（RLD）和对照制剂溶出曲线之间,通过一致性评价的可能性更高。