疫苗制品氢氧化铝佐剂质量控制及国家标准建立

目的：建立国内疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准。方法：分别以不同厂家制备工艺获得的氢氧化铝佐剂作为研究对象,参照欧洲药典的铝佐剂质量标准进行氢氧化铝佐剂的检定项目确认、分析方法建立及限度确认,并依据检定结果及产品特性建立国家标准。 结果与结论：建立氢氧化铝佐剂的16项质量控制项目,包括外观、溶解性能、鉴别试验、无菌检查等,并确立了国家标准。目前已建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准接近国际标准,可实现对铝佐剂严格的质量控制,进一步提高我国铝佐剂疫苗的安全性和有效性。     

不同方法配制的DTaP-sIPV中sIPV的免疫原性研究

目的 对采用不同配制方式制备的,含不同剂量Sabin株脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus vaccine,sIPV)的DTaP-sIPV联合疫苗中sIPV的免疫原性进行研究.方法 按照2种不同方式配制含高、低剂量sIPV的DTaP-sIPV联合疫苗.将70只大鼠按简单随机法分成7组,分别为F1H(DTaP-sIPV高剂量组,配制方式1)、F2H(DTaP-sIPV高剂量组,配制方式2)、sIPV-H(sIPV高剂量组)、F1L(DTaP-sIPV低剂量组,配制方式1)、F2L (DTaP-sIPV低剂量组,配制方式2)、sIPV-L(sIPV低剂量组)、赛诺菲巴斯德五联疫苗潘太欣对照组.每组10只大鼠,间隔3周双侧后腿肌内注射,0.5 ml/只,共免疫3针.于第0、3、6、9、13、17、21、25周眼眶采血、分离血清,采用微量细胞病变效应抑制法分别测定血清中抗I、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体滴度,并进行多样本均数方差分析.结果 每针免疫后,各组抗各型中和抗体滴度均持续上升,第9周均达到最高水平,第13周开始显著下降,至第25周仍维持在一定水平.3针免疫完成后3周,F2H组的抗Ⅰ型脊灰病毒中和抗体几何平均滴度显著高于潘太欣组(F=0.988,P=0.027);抗Ⅱ型中和抗体,F2H组显著高于F1H组,sIPV-H组显著高于F1H和潘太欣组(F=2.391,P值均＜0.05);抗Ⅲ型中和抗体,各组间差异均无统计学意义.3针基础免疫后各时间点F2H组抗各型中和抗体滴度均为最高,但除第9周其抗Ⅱ型中和抗体显著高于F1H组外,其他差异均无统计学意义.结论 DTaP-sIPV联合疫苗免疫大鼠后可以诱导产生抗各型脊灰病毒中和抗体,且其滴度和持续时间均优于或等同于潘太欣组.DTaP-sIPV诱导的中和抗体滴度不低于相应剂量的sIPV.虽然配制方式2可能更佳,但2种配制方式间sIPV的免疫原性差异无统计学意义.