5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中剂量研究

目的观察不同剂量5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为A、B、C、D组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1 000,1 250 m L剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液,滴速2.0 m L·min-1,早餐后30 min给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果 32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 m L·min-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)500~1 250 m L安全、可耐受。     

5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）

目的观察不同剂量5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为A、B、C、D组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1 000,1 250 mL剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液,滴速2.0 mL·min－1,早餐后30 min给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 mL·min－1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）500～1 250 mL安全、可耐受。     

阿折地平在健康人体的药代动力学

目的考察阿折地平片剂(钙通道阻滞剂类抗高血压药)在中国健康成年人体内的药代动力学特性。方法将10例健康受试者(男女各半)随机分成2个剂量组(8、16mg),口服给药;采用液相色谱-串联质谱测定血药浓度。结果阿折地平8、16mg剂量组主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(5.85±3.27)、(23.06±5.63)μg·L-1;tmax分别为(3.00±1.41)、(2.55±1.01)h;t1/2为(15.96±5.52)、(18.03±1.88)h;AUC0-tn分别为(83.83±36.05)、(255.98±120.27)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(89.57±37.34)、(272.54±128.36)μg·h·L-1。结论Cmax与AUC均随剂量的增加而相应增加;未显示性别差异;在本试验剂量下安全性较好。     

左羟丙哌嗪含片人体药动学研究

目的:研究左羟丙哌嗪含片单剂量给药在中国健康成年人体内的药动学特性.方法:本试验采用随机自身交叉试验设计,将10名健康受试者随机分成三个剂量组,含服给药.左羟丙哌嗪血药浓度采用高效液相色谱法(荧光检测器)测定.结果:左羟丙哌嗪血药浓度在10～1 600 μg·L-1范围内线性关系良好(r2=0.999 9),定量下限为10μg·L-1,用药剂量为60,90,120 mg时,主要药动学参数Cmax为(262.54±71.13),(538.05±257.98),(616.59±169.058)μg·L-1;Lmax为(1.08±0.31),(0.90±0.66),(0.73 ±0.28)h;t1/2为(1.82±0.39),(1.79±0.44),(1.90±0.48)h;AUC0-t和AUC0-∞分别为(1 027.85±252.12)和(1 079.92±252.27),(1 587.98±513.00)和(1 651.94±536.58),(2 103.64±505.05)和(2 196.67±530.83)μg·L-1·h.尿中药物的排泄量也随给药剂量的增加而增加,60,90,120 mg三个剂量组的排泄量分别为(3.44±1.83),(5.41±3.20)和(7.06±3.34)mg,排泄百分比率分别为(5.74±3.05)%,(6.02±3.56)%和(5.88±2.78)%.结论:本方法专属性强,灵敏度高,符合生物样品的分析,适应临床药动学研究.对各剂量组的主要药动学参数进行方差分析,结果未显示性别差异.     

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验

目的观察新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性。方法滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法。录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0 mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL∶12.6 g(氨基酸/丙谷二肽)(5%)。晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药。观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件。结果共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验。共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关。试验中未发生严重不良事件。受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常。结论单次静脉滴注5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用),在1.0³.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受。     

阿魏酸钠颗粒人体生物利用度和生物等效性研究

目的在健康成年男性志愿者中比较阿魏酸钠颗粒与阿魏酸钠胶囊的相对生物利用度,评价二者的生物等效性。方法20名受试者单剂量交叉口服阿魏酸钠颗粒与阿魏酸钠胶囊,用HPLC法紫外检测器测定不同时间点的血药浓度,计算其药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。结果受试制剂及参比制剂Cmax分别为（3．91±1．88）、（5．00±2．71）mg·L^-1;Tmax分别为（0．34±0．08）、（0．33±0．15）h;t1／2（ke）分别为（0．68±0．19）、（0．66±0．18）h;AUC0-tn分别为（3．05±1．2）、（3．08±1．36）mg·h·L^-1;单次口服受试制剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∝分别为（102．61±16．03）％、（102．26±15．54）％。对药动学参数AUC、Cmax、Tmax,等经统计学分析,无显著性差异。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

枸橼酸他莫昔芬缓释片在健康人体的生物等效性

目的评价2种枸橼酸他莫昔芬制剂（抗肿瘤药）在健康人体的生物等效性。方法用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂，血浆样品用高效液相色谱-串联质谱测定，以内标法计算血药浓度。结果枸橼酸他莫昔芬受试制剂及参比制剂Cmax分别为（28．02±18．05），（44．43±13．53）μg·L^-1；tmax分别为（7．35±2．30），（4．30±0．92）h；t1/2（ke）分别为（130．25±49．49），（120．87±34．22）h；AUC0-tn分别为（3．14±1．09），（3．42±1．16）mg·h·L^-1；AUC0-∞分别为（3．44±1．20），（3．69±1．31）mg·h·L^-1；试验制剂枸橼酸他莫昔芬缓释片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为（92．79±16．97），（94．79±15．78）％。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性；但前者Cmax有所降低，tmax有所延长，表现出明显的缓释特征。     

MPCNL和F-URL治疗直径<2cm肾结石的疗效对比

目的探讨对直径2cm肾结石患者行输尿管软镜激光碎石术(F-URL)和微通道经皮肾镜激光碎石术(MPCNL)进行治疗的临床效果。方法选择我院在2018年1月至2018年12月收治的108例直径2cm肾结石患者作为本次研究主体,将其按照所采取的手术方法不同分为F-URL组和MPCNL组,每组分别为54例。F-URL组行输尿管软镜激光碎石术进行治疗,MPCNL组行微通道经皮肾镜激光碎石术进行治疗,收集并统计两组患者资料,并且对比F-URL组和MPCNL组的各项手术指标以及并发症的发生几率。结果 F-URL组组手术时间、首次下床时间、血红蛋白下降水平以及住院时间均优于MPCNL组,P0.05表示差异有统计学意义。F-URL组的并发症发生几率4例(7.41%),MPCNL组为5例(9.26%),(P 0.05)。结论对直径2cm肾结石患者行F-URL和MPCNL进行治疗,均能够达到安全性和有效性,但是F-URL治疗方法能够减少对于患者的创伤,更加利于患者的病情恢复。     

盐酸米诺环素的人体药动学研究

目的:研究注射用盐酸米诺环素在中国健康人体内的药动学特性。方法:12名健康志愿者采用随机自身交叉试验设计,单剂量静脉滴注给药(50,100,200 mg)。每次用药间隔1周。药物浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定。结果:血浆中原型药物的Cm ax和AUC随剂量的增大而增加,用药剂量为50,100,200 mg时,三个剂量组的Cmax分别为(1.41±0.21),(2.55±0.55),(6.13±1.29)μg.mL-1;AUC0-tn分别为(25.43±5.50),(44.08±6.72),(87.53±17.88)μg.mL-1.h;t1/2分别为(24.69±3.87),(25.52±3.06),(23.78±1.83)h。尿中原形药物的排出,随着给药剂量的增加而增加,男性与女性相比较,其排泄率未显示性别差异。结论:本方法专属性强,灵敏度高。因尿中药物浓度较高,用于泌尿系统感染时可获得较佳疗效。     

降糖药Ⅰ期临床人体药代动力学试验的护理

通过参与降糖药Ⅰ期临床人体药代动力学试验,从护理角度提出了试验中应注意试验前准备、对受试者的护理、正确收集各标本、认真收集资料等问题,对保证试验顺利进行和获得客观、准确的试验结果起到非常重要的作用。