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1.
儿童用药物非临床安全性评价 总被引:3,自引:0,他引:3
目前,主要是由成年动物和成人研究的安 全性资料支持儿童用药,但这并不足以能评估药物 对儿童人群特定发育过程中可能存在的影响,而且 有些影响难以在临床试验中或通过常规的上市后监 督来发现,因而需要进行幼年动物的非临床安全性 评价。本文参考FDA的相关指导原则,对幼年动物 安全性评价的一般性考虑、与临床研究对应的幼年 动物研究的时间安排、试验设计和评价等方面进行 讨论,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究与 评价提供参考,为将来制定我国的相关指导原则积 累经验。 相似文献
2.
本文通过综述国外医药管理机构ICH/FDA/EMA/WHO对复方药物非临床试验指导原则的内容,比较了不同机构对复方药物非临床评价要求,包括复方药物的类型、不同类型复方药物非临床要求的一般原则、研究方案,以及动物种属、特殊毒理试验的要求、复方剂量配比原则等内容,以期为国内复方药物的非临床评价提供借鉴。 相似文献
3.
目的 探讨喀什市男男性行为者社会网络与多性伴行为的关系.方法 采用滚雪球抽样,利用社会网络分析结构化问卷在喀什市开展横断面研究.结果 多因素分析结果显示,社交网络成员均为少数民族是调查对象近六个月性伴>5人的危险因素(OR=2.36,95%CI.1.11~5.01,P=0.03);社交网络中有>30岁的成员是调查对象近... 相似文献
4.
目的研究内皮祖细胞(EPCs)CD34^+水平与高血压患者并发冠心病(CHD)的相关性。方法将EH患者81例按照是否并发CHD,分为EH并发CHD组50例和EH未并CHD组31例,选取22例一切生理指标正常者为正常组。检测3组EPCs CD34^+水平及颈动脉内膜中层厚度(IMT)。结果 EH并发CHD组患者的EPCs CD34^+显著低于EH未并CHD组和正常组,而EH未并CHD组亦明显低于正常组;EH并发CHD组患者的动脉IMT水平显著高于EH未并CHD组和正常组,EH未并CHD组明显高于正常组,差异均有统计学意义(P〈0.05)。随着病变程度加重,EPCs CD34^+显著下降,动脉IMT显著增加,差异均有统计学意义(P〈0.05)。结论 EH并发CHD患者的EPCs CD34+水平明显下降,二者呈相关性,且随着动脉狭窄程度的加重而呈显著下降,因此,将EPCs CD34^+水平作为高血压患者并发冠心病的预测因子具有较大的意义。 相似文献
6.
7.
8.
目的 探讨莫沙比利和黛力新治疗老年功能性消化不良的临床效果以及对患者心理状态影响.方法 选取我院2011年5月~2013年4月收治的90例老年功能性消化不良患者进行实验.将所有患者随机分为对照组和实验组.实验组用莫沙比利和黛力新进行治疗,对照组仅用莫沙比利进行治疗,比较两组患者治疗效果、哈密顿抑郁评分(HAMD)以及焦虑评分(HAMA).结果 实验组治疗总有效率为90.00%,高于对照组的71.42% (P<0.05);实验组治疗后HAMA得分(9.34±2.15)分,对照组治疗后HAMA得分(15.11±1.46)分;实验组治疗后HAMD得分(8.18±1.23)分,对照组治疗后HAMA得分(15.17±2.16)分,实验组明显优于对照组(P<0.05).结论 莫沙比利和黛力新联合治疗老年功能性消化不良总有效率高,对老年患者心理状态有积极影响,值得推广应用. 相似文献
9.
10.
摘要:目的 分离和鉴定伊维菌素光降解杂质,为其储存条件选择提供依据。方法 伊维菌素精粉通过光降解试验得到高比例目标杂质,然后采用色谱纯化技术分离制备目标杂质化合物,再通过波谱分析鉴定杂质结构。结果 伊维菌素精粉在(4500±500)Lx条件下放置120h,目标降解杂质占比大于5.0%。通过单体化合物的制备和波谱分析,确定目标杂质为8a-hydroperoxyivermectin B1a。结论 建立了伊维菌素光降解杂质的制备方法,并通过杂质纯化和波谱分析,确定了杂质结构,为伊维菌素储存条件的选择提供了参考。 相似文献