注射用间苯三酚的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用间苯三酚,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用间苯三酚;采用高效液相色谱法测定其中间苯三酚的含量,并对制剂进行稳定性试验。结果:确定了以甘露醇100.0g为填充剂的制剂处方;间苯三酚检测浓度在0.13~1.04mg.mL-1范围内线性关系良好(r=1.0000);恒温加速试验6mo及长期留样试验12mo时主药含量及有关物质检测未见明显改变。结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重现性好、专属性强,测定结果在规定限度内。