2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析

目的 该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析, 找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目, 并分析成因, 探讨对策.方法 对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析.结果 实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因.结论 企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理.     

2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

该文通过对2009年我省药品生产企业GMP认证现场检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出该省药品生产企业实施GMP的薄弱环节,为进一步加强GMP技术监督提供建议。     

眼用制剂中添加清凉剂的思考

目前在眼用制剂的申报资料中,有较多研制单位采用薄荷脑、冰片、樟脑等作为清凉剂,而文献显示此类物质除具有一定活性外,还具有促进药物透皮吸收的作用。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的药物制剂,在辅料选择方面应慎重。     

2014-2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析

目的 为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法 采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果 未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论 建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。     

眼用制剂中添加清凉剂的思考

目前在眼用制剂的申报资料中,有较多研制单位采用薄荷脑、冰片、樟脑等作为清凉剂,而文献显示此类物质除具有一定活性外,还具有促进药物透皮吸收的作用。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的药物制剂,在辅料选择方面应慎重。     

羟丙基-β-环糊精在注射剂中的应用研究进展

从羟丙基-β-环糊精的国内外管理现状、质量标准研究、安全性评价、临床应用、研究开发等几个方面出发,阐述了其应用于新药研发中的可行性和障碍,为采用该辅料研制新药、申报新药提供信息参考。     

结构确证中应关注的一些问题

药物的结构确证研究是药物研发的基础，不论是新药还是仿制药，都必需先明确其结构。在审评过程中我们评价的关注点一般包括：结构确证方案设计的合理性，是否对化合物所有要素进行了考虑；研究内容设置的全面性，所有的结构特征是否已被确证；分析方法选择的正确性，所用方法能否针对性地解决结构问题。下面就结构研究过程中存在和需关注的一些问题从五个方面进行探讨。     

安徽省药品GMP检查员结构现状分析

通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析、比较来发现存在的问题,以期为药品GMP检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。     

口服固体制剂原辅料相容性研究进展

对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述,以便于制剂工作者更好地进行处方设计。笔者首先分析了口服固体制剂原辅料发生不相容的原因,随后对各种原辅料相互作用进行了深入的阐述,并列举了近年来研究的成果;随后对影响原辅料相互作用的外界因素进行了分析和列举;最后对近年来采用的原辅料相容性研究手段进行了综述,为今后更好地开展此类研究提供参考。