乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题的生产工艺优化

目的 找出乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物不合格率高的主要影响因素,并进行工艺优化改进,提高其成品率.方法 通过对生产过程中工艺处方、设备人员等综合因素进行分析,确定主要影响因素并对工艺进行优化.结果 工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液成品的可见异物不合格率降低,产品成品率得到了提高.结论 工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题得到了基本解决.     

替硝唑葡萄糖注射液制备工艺研究

目的：探讨替硝唑葡萄糖注射液制备过程中相关因素对其质量的影响,以确定其最佳生产工艺。方法对pH值、药用炭加入量、配制时间、灭菌温度等因素进行考察,检查有关物质变化情况。结果根据实验考察数据,得出生产替硝唑葡萄糖注射液的最佳生产工艺条件为：控制配制pH值在4.0~4.5,药用炭使用量定为0.01%,放置时间不超过10 h。结论优化后的替硝唑葡萄糖注射液生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。     

辅酶Q10氯化钠注射液有关物质方法的建立及其有关物质稳定性研究

目的建立RP-HPLC法测定辅酶Q10氯化钠注射液有关物质的检查方法 ,并考察样品在贮藏过程中有关物质的变化情况。方法色谱柱：ZORBAXSB-C18（150mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-无水乙醇（1∶1）;柱温：35℃;流速：1ml/min;检测波长：275nm。采用自身对照法计算结果。结果辅酶Q10在12.8～816μg/ml线性关系良好（r=0.9993,n=6）;精密度良好,RSD为1.33%（n=7）;回收率为99.47%,RSD为0.71%;辅酶Q10与多种有关物质分离良好,制剂中其他成分不干扰测定。结论该方法准确可靠、简单快速,可用于该制剂有关物质的测定,同时经过稳定性考察本品在避光情况下放置,有关物质变化不大。     

克林霉素磷酸酯注射剂的研究

目的选择适合克林霉素磷酸酯的剂型。方法对克林霉素磷酸酯小针剂、输液选择不同的灭菌温度和时间,考察其对质量的影响。结果灭菌温度越高、时间越长,对克林霉素磷酸酯质量的影响越大。结论最适合克林霉素磷酸酯的剂型是以无菌工艺生产的小针剂和冻干粉针剂。